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Soluciones de extensión ICPMS-2030 para el análisis elemental de la impureza en productos farmacéuticos

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Cumple los requisitos de las instrucciones de ICH-Q3D

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sensibilidad llana del ppt alta y función automatizada del desarrollo del método/

Lanzamiento europeo durante el “viaje de la masa crítica” que comienza en marzo

Shimadzu, uno de los líderes mundiales en la instrumentación analítica, ha lanzado su ICPMS-2030 juntó inductivo el espectrómetro de masas del plasma. El nuevo ICPMS-2030 se diseña para cumplir los requisitos de las instrucciones de ICH (consejo internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de los productos farmacéuticos para el uso humano) Q3D para las impurezas elementales en productos farmacéuticos. El ICH Q3D especifica límites permisibles de toma diaria de 24 elementos de la preocupación toxicológica, y requiere la medida altamente sensible y de alta precisión de tales elementos.

El ICPMS-2030 satisface estos requisitos con alta sensibilidad del pptlevel. Esto es alcanzada por la célula desarrollada recientemente de la colisión y la estructura interna optimizada, la conformidad de ofrecimiento de la parte 11 del FDA 21 CFR, la función analítica automatizada del desarrollo del método, y la función de evaluación única del resultado de la medida para proveer de resultados analíticos confiabilidad excepcionalmente alta.

La farmacopea de los E.E.U.U. indica límites de impurezas elementales (USP 232) y de técnicas de la detección usando ICP-MS (USP 233), que estará en efecto en enero de 2018. En USP 735, la espectrometría de la fluorescencia de la radiografía se adopta como método analítico general. Para esas demandas, Shimadzu ofrece la solución total para el análisis elemental de las impurezas de la investigación sin la preparación usando el EDX-7000/8000, espectrómetros dispersivos de la muestra de la fluorescencia de la radiografía de la energía obediente de la parte 11 del FDA 21 CFR, al análisis altamente sensible y de alta precisión usando el ICPMS-2030.

Características

1. Diseñado para la alta sensibilidad y el mantenimiento fácil

2. Análisis simplificado y una confiabilidad de datos más alta por las funciones y el software auxiliares de LabSolutions

3. Reducción del consumo del gas del argón y bajar coste de funcionamiento vía la mini-antorcha y el modo de Eco