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#Novedades de la industria
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La nueva solución para el ensayo de materiales ayuda a las organizaciones a cumplir los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11
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Encontrar un software de ensayo de materiales que contenga características que apoyen el cumplimiento de la normativa FDA 21 CFR Parte 11 ha sido un problema en la industria médica. Lloyd Instruments ahora permite a sus usuarios asegurar la integridad de los datos.
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Encontrar un software de ensayo de materiales que realmente contenga funciones para apoyar el cumplimiento de una organización con la normativa FDA 21 CFR Parte 11 ha sido durante mucho tiempo un problema en la industria médica, donde la integridad de los datos es clave para la seguridad y la trazabilidad de los ensayos de materiales de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Lloyd Instruments, una marca de AMETEK STC, ofrece ahora controles técnicos avanzados que permiten a sus usuarios garantizar la integridad de los datos.
La solución de servicio completo garantiza el cumplimiento
Con el lanzamiento del software de ensayo de materiales NexygenPlus 4.1 y su nuevo y avanzado módulo de seguridad, Lloyd Instruments ofrece una solución completa de ensayo de materiales integrada en el Directorio Activo (AD) de una organización, incluyendo la verificación de IQ/OQ y de los resultados de los ensayos. Desarrollado bajo los procedimientos de la ISO9001, Lloyd Instruments se asocia con los usuarios para revisar los controles técnicos dentro de NexygenPlus 4.1 y cómo pueden ayudar a una organización a cumplir con la FDA 21 CFR Parte 11.
NexygenPlus 4.1 - Tan fácil como puede ser
Al igual que su predecesor, el potente software NexygenPlus 4.1, basado en Windows, cuenta con una amplia biblioteca de configuraciones de prueba predefinidas para una gran variedad de aplicaciones, como la prueba de jeringa, la flexión de la aguja, la fuerza de rotura y la fuerza de deslizamiento, lo que hace que el software sea rápido y fácil de manejar. El usuario también puede optar por crear pruebas multietapa personalizadas para demandas de pruebas más complejas o únicas.
Sin embargo, la principal novedad que convierte a NexygenPlus 4.1 en la solución ideal para las organizaciones que necesitan cumplir con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, es el potente módulo de seguridad y seguimiento de auditoría de datos, especialmente desarrollado pensando en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos.
Las firmas electrónicas y el seguimiento de auditoría proporcionan la máxima trazabilidad
NexygenPlus 4.1 se integra con Active Directory (AD) para utilizar el sistema de gestión de usuarios de una organización y cumplir así con las políticas de gestión de usuarios existentes en la misma. Las firmas electrónicas son necesarias y se registran para la aprobación del método de prueba, la aprobación de la ejecución de la prueba y la aprobación del segundo revisor. Con el nuevo NexygenPlus 4.1, los metadatos de la pista de auditoría y del registro de eventos se almacenan en una base de datos SQL segura que incluye valores antiguos y nuevos, información de gestión de usuarios, marca de tiempo y zona horaria. Existe un paquete opcional de IQ/OQ que incluye la verificación del cálculo de los resultados de las pruebas y se emite un certificado al finalizarlas.
Un software flexible
NexygenPlus 4.1 interactúa con Excel y Word y ofrece a su usuario la posibilidad de transferir automáticamente los resultados de las pruebas directamente a las plantillas propias de las organizaciones sin intervención del usuario. Los gráficos en vivo están disponibles durante las pruebas, los datos de SPC se supervisan continuamente y las utilidades de exportación incorporadas ayudan a la conexión directa con los sistemas LIMS
Una solución completa
NexygenPlus 4.1 puede adquirirse como actualización de versiones anteriores de NexygenPlus, o como parte de una solución completa que incluye IQ/OQ y verificación de cálculos de resultados. Para obtener más información sobre las soluciones ofrecidas, póngase en contacto con Lloyd Instruments o visite www.ametektest.com.