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La combinación adecuada para la salud y un mayor rendimiento

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A continuación describimos cómo las mezcladoras de polvo amixon® utilizan tecnologías innovadoras para garantizar una mezcla uniforme, un aglomerado eficaz del polvo y el cumplimiento de normas de higiene estrictas.

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Regulación estricta en el límite con la medicina

§ El artículo 1 de la Nem (Ordenanza sobre complementos alimenticios) define los complementos alimenticios como productos alimenticios que:

1. están destinados a complementar la dieta general (uso previsto);

2. son un concentrado de nutrientes u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico, solas o en combinación (composición), y

3. se comercializan en forma dosificada, en particular en forma de cápsulas, pastillas, comprimidos, píldoras y otras formas de dosificación similares, sobres de polvos, ampollas de líquidos, frascos con cuentagotas y formas de dosificación similares de líquidos y polvos para su ingestión en pequeñas cantidades medidas (forma de dosificación).

Los complementos alimenticios son, por tanto, alimentos que sirven para complementar la dieta general con vitaminas, minerales u otras sustancias como aminoácidos, fibras dietéticas o sustancias vegetales secundarias. Contienen los nutrientes nutricionalmente eficaces de forma concentrada y en cantidades dosificadas.

No siempre es fácil distinguirlos de los medicamentos. Los complementos alimenticios no deben tener propiedades farmacológicas, como exige la definición de medicamento del artículo 2 de la Ley alemana del Medicamento (AMG), ni dar esa impresión al consumidor.

Producción conforme a las directrices farmacéuticas

Los requisitos de la tecnología de producción utilizada para preparar el SF de modo que el consumidor pueda ingerirlo de forma agradable, se corresponden con los de la producción alimentaria y farmacéutica según las especificaciones técnicas pertinentes especificadas por las GMP/FDA.

Dado que cada vez aparecen en el mercado nuevas variantes de envasado e ingredientes para FS, muchos fabricantes recurren a los servicios de fabricantes contratados. Éstos conocen muy bien las elevadas exigencias de la producción y son capaces de producir la calidad sobresaliente y constante requerida.

Los fabricantes de FS aprovechan la flexibilidad de producción de los fabricantes por contrato y su disposición a afrontar nuevos retos. Esto se debe a que las distintas formas farmacéuticas requieren procesos de fabricación y envasado diferentes, a veces especializados y que requieren una gran inversión.

Un buen vaciado residual ahorra mucho tiempo y dinero

La mezcladora de precisión amixon® HM 7000 que se muestra aquí puede mezclar lotes de hasta 7 m³ de mezcla. El resultado es una mezcla aleatoria ideal que ya no puede mejorarse en la práctica, tanto si el nivel de llenado es de sólo 1.000 litros como si se utiliza el nivel de llenado nominal de 7.000 litros. Cabe destacar que las mezcladoras amixon® mezclan muy suavemente. En este caso, la velocidad periférica de las herramientas de mezcla es de sólo 1,3 metros por segundo. A pesar de ello, el tiempo de mezcla es de sólo 4 minutos.

Las herramientas de mezcla en espiral se reequiparon con ComDisc®. Esto permite una descarga residual efectiva de hasta el 99,9%. La cantidad residual es inferior a 5 kg. ComDisc® elimina los residuos de mezcla del suelo, de forma similar a un limpiaparabrisas. Esto ocurre automáticamente. La mezcladora permanece cerrada hasta que se vacía por completo. Las grandes puertas de inspección sirven para realizar comprobaciones.

La eficacia de la limpieza determina el grado de flexibilidad

Debido a los frecuentes cambios de receta y a las estrictas especificaciones de la producción farmacéutica, las mezcladoras utilizadas en la producción de FS deben poder validarse en poco tiempo y ser fáciles de limpiar.

La instalación y el funcionamiento de la mezcladora se garantizan durante el proceso de cualificación. Para la validación, también debe comprobarse la conformidad de los procesos de mezcla y limpieza con las especificaciones definidas. Si una mezcladora no supera esta cualificación, no puede utilizarse en la producción de acuerdo con las especificaciones.

Durante la limpieza en húmedo de una mezcladora de precisión, por ejemplo, los cabezales de lavado giratorios se bajan/introducen en la cámara de mezcla desde arriba y desde el lateral. Al mismo tiempo, las herramientas de mezcla giran y garantizan que todas las superficies en contacto con el producto se laven con agua. El agua de lavado se descarga en el punto más bajo de la parte inferior de la mezcladora.

Dado que la capacidad calorífica del acero inoxidable es sólo el 11% de la capacidad calorífica del agua, la mezcladora se calienta muy rápidamente cuando se limpia con agua caliente. Por eso la máquina se seca más rápidamente después. Por regla general, no se necesitan detergentes para limpiarla.

La limpieza húmeda en varias fases sólo es necesaria si se han procesado colores o aromas muy intensos. Consiste en prehumectación, formación de espuma y aclarado. Lo mismo ocurre cuando los líquidos tienen que mezclarse en microgotas en un polvo y, en consecuencia, hay que lavar las adherencias no deseadas. Con una buena organización, el lavado y el secado duran una hora.

Para una buena eficacia del proceso, son las pequeñas constantes las que influyen en última instancia en el coste de producción del FS. Así pues, si los tiempos de preparación y limpieza pueden planificarse claramente y son cortos, y las cantidades de producto que deben desecharse son bajas, el resultado final es un aumento de los márgenes para el fabricante de complementos alimenticios.

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