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Reactores de síntesis con secador mezclador para principios activos farmacéuticos (API)

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En la producción de ingredientes farmacéuticos, la eficacia de la tecnología de mezclado reviste una importancia crucial, independientemente de que las reacciones sean biotecnológicas o químicas.

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En la producción de ingredientes farmacéuticos, la eficacia de la tecnología de mezclado reviste una importancia crucial, independientemente de que las reacciones sean biotecnológicas o químicas. El objetivo final es la conversión química/bioquímica completa.

Sólo cuando todo el contenido del reactor fluye/se mezcla por completo, las sustancias que intervienen en la reacción pueden entrar en contacto entre sí y distribuirse uniformemente. Sólo entonces puede alcanzarse un nivel de temperatura uniforme en el reactor. Las temperaturas de proceso sólo pueden controlarse de forma fiable de esta manera.

El rendimiento, la calidad y la seguridad de la producción dependen directamente de la eficacia del proceso de mezcla.

Biofermentadores/ biorreactores/ mezcladores/ sistema de fumigación para la producción de API

En este caso, los materiales de partida suelen estar en forma de suspensiones o emulsiones lipofílicas. Para las conversiones biotecnológicas, es crucial la distribución uniforme de oxígeno, nutrientes, catalizadores enzimáticos y soluciones nutritivas. Para un crecimiento homogéneo de los microorganismos, la temperatura debe controlarse con una precisión de una décima de grado. El crecimiento celular de los microorganismos en la solución nutritiva provoca una alteración de las propiedades del flujo. Los agitadores de áncora o las hélices no son adecuados como elementos de agitación cuando aumenta la viscosidad.

La síntesis biotecnológica de principios activos farmacéuticos (API) es menos habitual que la síntesis química

Sin embargo, los procesos bioquímicos cobrarán más importancia en el futuro. Esto se debe a tres hechos:
- Unas condiciones de reacción suaves implican una alta eficiencia energética y una construcción rentable de aparatos y plantas. A su vez, debe garantizarse un entorno de producción libre de gérmenes.
- Las enzimas son biodegradables
- Los subproductos no deseados suelen ser menos peligrosos y pueden eliminarse de forma económica. Normalmente son mucho menos peligrosos que los residuos de reacción de la producción química.

Entre los principios activos farmacéuticos conocidos producidos mediante procesos biológicos se encuentran la insulina, los eritrocitos, los anticuerpos monoclonales, las hormonas del crecimiento, los antibióticos, los medicamentos para reducir el colesterol, las vitaminas (B12 y C), la heparina y muchas vacunas contra el COVID. Cuanto más complejas son las estructuras moleculares, más probable es que se utilicen los llamados procesos de producción biotecnológica. Es el caso, por ejemplo, de la medicina personalizada.

Se ha investigado poco sobre el crecimiento microbiano biosimilar a temperaturas de ebullición a alta presión y en un entorno de ácido sulfúrico (aguas termales en las profundidades marinas). Aquí también se sospecha de catalizadores, pero se sabe poco sobre ellos.

API semisintéticos

Algunos principios activos farmacéuticos, como los antibióticos, los opiáceos semisintéticos o las hormonas esteroideas, se producen mediante una combinación de procesos biológicos y químicos. El proceso biológico suele tener lugar en primer lugar. Este método permite construir eficazmente estructuras moleculares complejas. El procesamiento químico posterior puede mejorar la pureza y la biodisponibilidad mediante el uso de disolventes orgánicos (polares y no polares). También existen medicamentos semisintéticos que se componen de principios activos sintéticos y biológicos.

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y, si lo desea, hasta la puesta en marcha con éxito. A menudo resulta difícil para los fabricantes de principios activos encontrar el reactor de síntesis óptimo y el fabricante adecuado. amixon GmbH ofrece su apoyo con un gran centro técnico y numerosas plantas piloto: una valiosa ayuda para seleccionar el sistema adecuado.

Además, amixon ayuda a cumplir importantes normas industriales con soluciones establecidas:
- ATEX (ATmosphères Explosives) Legislación europea para prevenir incendios y explosiones.
- OSHA (Occupational Safety and Health Administration; legislación estadounidense sobre seguridad laboral)
- FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos)
- Cumplimiento de las GMP (Buenas prácticas de fabricación)
- Apoyo a la validación completa (cualificación del diseño, cualificación de la instalación, cualificación operativa, cualificación del rendimiento)
- Normas de automatización reconocidas internacionalmente

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