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analytik Jena lanza un módulo de conformidad con 21 CFR Parte 11 para instrumentos de qPCR

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Garantice la conformidad de los flujos de trabajo qPCR con el módulo opcional 21 CFR Parte 11 para qPCRsoft - para el manejo de datos trazables y la tranquilidad en entornos regulados.

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jena / Alemania, 15 de octubre de 2025 - Analytik Jena ha ampliado su software qPCRsoft 6.0 para el iris qTOWER con un módulo opcional para el cumplimiento de la normativa 21 CFR Parte 11. Esta mejora garantiza que el software cumpla ahora los requisitos de la normativa de la FDA estadounidense para registros y firmas electrónicas, un paso crucial para los laboratorios que operan en entornos regulados como los farmacéuticos, biotecnológicos y de GxP. el módulo de pago ayuda a los laboratorios que operan en entornos regulados a cumplir los requisitos de conformidad. Garantiza un procesamiento de datos coherente, documentado y trazable a lo largo de todo el flujo de trabajo -desde la creación de plantillas hasta la aprobación de resultados-, proporcionando la máxima transparencia y responsabilidad.

con esta función, Analytik Jena cierra una brecha crítica para sus clientes. "Nuestros clientes se enfrentan cada vez más al reto de cumplir estrictos requisitos normativos. Con el nuevo módulo de conformidad, ahora les ofrecemos la oportunidad de hacer que sus flujos de trabajo de qPCR sean totalmente conformes y eficientes al mismo tiempo", afirma la Dra. Ines Leonhardt, directora de producto de sistemas de qPCR en Analytik Jena.

las principales características del módulo son
- firmas electrónicas: Documentación segura de la creación, revisión y aprobación de datos siguiendo el principio de doble control.
- Registro de auditoría y control de versiones: Registro automático de todas las actividades de los usuarios con marcas de tiempo y detalles para una máxima transparencia y trazabilidad.
- gestión de usuarios: Asignación de funciones de usuario y derechos de acceso adaptados a los procedimientos internos de calidad.
- Gestión centralizada de datos: Almacenamiento seguro y acceso centralizado a los datos de qPCR en múltiples instrumentos.
- servicios de cualificación y validación: Analytik Jena proporciona servicios IQ/OQ para la validación del hardware y del software in situ, simplificando la implementación conforme a la normativa.

el módulo ya está disponible y puede añadirse a las instalaciones existentes de qPCRsoft a partir de la versión 6.0.

más información sobre el nuevo módulo de conformidad 21 CFR Parte 11: https://www.analytik-jena.com/feel-free-to-explore-qtoweriris/#c49657