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Pruebas de fugas y flujo de los dispositivos médicos

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Control riguroso de la calidad de los dispositivos médicos

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La regulación de la UE 2017/745 del Parlamento Europeo y el Consejo relativa a los dispositivos médicos entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Aparte de algunas raras excepciones, la regulación de dispositivos médicos se aplicará a todos los dispositivos a partir del 26 de mayo de 2020. Esto afectará - entre otras cosas - a la clasificación de estos productos así como a los requisitos a cumplir

Las nuevas directivas son más rigurosas y hacen especial hincapié en la evaluación de los riesgos. Un sinnúmero de dispositivos médicos deben cumplir un gran número de requisitos y funcionar de manera fiable en una amplia variedad de condiciones. Los sistemas conductores del medio deben ser herméticos a los fluidos y el flujo correcto debe ser entregado de manera confiable y precisa. Las pruebas de rutina (pruebas EOL 100 %) se realizan en la línea de producción con el propósito de monitorear la calidad del producto

Como fabricante de medidores de fugas y flujo, CETA Testsysteme GmbH aporta más de 30 años de experiencia en el campo de las pruebas industriales. Los medios de prueba utilizados en el proceso son el aire comprimido y el hidrógeno. Miles de dispositivos de prueba CETA se utilizan en todo el mundo en las líneas de producción de clientes industriales de renombre, incluyendo un gran número de dispositivos para probar productos médicos. Así, por ejemplo, los comprobadores de fugas se utilizan para comprobar la estanqueidad de sensores, pipetas, cánulas, jeringas, elementos filtrantes, conectores de manguera, bombas de insulina y válvulas.

Dependiendo de la aplicación, el proceso requerirá probadores de fugas CETA con un sensor de presión manométrica o de presión diferencial. La presión disponible oscila entre -1 y 30 bar. El método que se utiliza con frecuencia es el método de presión diferencial, que consiste en medir la diferencia de presión con respecto a un volumen de referencia estanco para determinar el descenso de la presión debido a la fuga. Este método permite detectar tasas de fuga mínimas de magnitud 10-3 mbar*l/s

Si la fuga fuera causada por un solo agujero, este agujero tendría un diámetro de aproximadamente 20 μm a una presión de prueba de 1 bar. Los dispositivos médicos que necesitan pruebas de flujo son, por ejemplo, membranas, elementos filtrantes, pipetas y válvulas. Los medidores de flujo CETA cubren un rango de 3 ml/min a 200 l/min utilizando varios elementos de flujo laminar. Los medidores de fugas de hidrógeno pueden detectar tasas de fuga extremadamente bajas de hasta 10-6 mbar*l/s (que corresponden a un diámetro de agujero de aproximadamente 0,1 μm a una presión de prueba de 1 bar.

Dado que los dispositivos de prueba CETA se integran normalmente en líneas de producción en serie automatizadas, se dispone de un gran número de interfaces industriales estándar para realizar la conexión. CETA está certificada según la norma DIN ISO 9001 y el laboratorio de calibración (D -K-19566) está acreditado como laboratorio de calibración DAkkS (según la norma DIN EN ISO/IEC 17025) para la presión de medición de hasta 60 bares (incluso para la calibración in situ).

Los dispositivos de prueba CETA son productos de calidad y se entregan con una garantía de 3 años con una extensión opcional a 5 años

Encontrar el dispositivo correcto para una aplicación definida requiere un conocimiento experto. Para encontrar la solución óptima, el cliente se beneficia del amplio asesoramiento de CETA, basado en una larga experiencia en la realización de tareas de inspección e ingeniería de productos, en algunos casos incluso durante la fase de diseño

CETA también puede ofrecer soluciones integrales gracias a su larga colaboración con Gaedigk Feinmechanik & Systemtechnik GmbH, una de las empresas líderes en el campo de la tecnología de automatización para la construcción de maquinaria especial. Esto abarca desde aparatos con tecnología de ensayo integrada hasta líneas de montaje semiautomáticas.