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Las soluciones de Cubic para la monitorización de partículas en suspensión en salas blancas impulsan el sector farmacéutico

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Contadores ópticos de partículas de Cubic, tanto portátiles como en línea, para la monitorización de partículas en suspensión en instalaciones farmacéuticas, áreas de fabricación y zonas relacionadas con el personal

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Creciente demanda de monitorización de partículas en suspensión en la industria farmacéutica

La fabricación de productos farmacéuticos se lleva a cabo habitualmente en salas blancas o entornos controlados, donde las partículas en suspensión deben supervisarse y controlarse minuciosamente en las instalaciones de servicios, las zonas de fabricación y las áreas relacionadas con el personal, ya que las partículas pequeñas en suspensión pueden afectar a la calidad del producto.

La demanda de monitorización de partículas se ve reforzada por las normas y expectativas internacionales. La norma ISO 14644 define la clasificación de las salas blancas en función de la concentración de partículas en el aire. Además, las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) hacen hincapié en la monitorización ambiental basada en el riesgo para verificar que las zonas críticas de las salas blancas permanezcan controladas durante la producción farmacéutica.

Impulsados por las prácticas del sector y los requisitos de las normas internacionales, los fabricantes farmacéuticos necesitan instrumentos fiables que puedan proporcionar datos cuantitativos, en tiempo real y trazables sobre las partículas en suspensión. Por lo tanto, existe una demanda crítica de contadores ópticos de partículas (OPC) como instrumentos clave para la monitorización de partículas no viables, lo que contribuye al control de la contaminación y al cumplimiento normativo en la industria farmacéutica.

Soluciones de Cubic para la monitorización de partículas en suspensión en salas blancas para aplicaciones farmacéuticas

En las salas blancas farmacéuticas, la monitorización de partículas en suspensión es necesaria en tres escenarios de aplicación principales: las zonas de fabricación (por ejemplo, líneas de llenado y cabinas de bioseguridad), donde la monitorización continua es fundamental, así como en los sistemas de servicios (por ejemplo, sistemas de climatización y gas comprimido) y en las zonas relacionadas con el personal (por ejemplo, esclusas y vestuarios).

Para ofrecer diferentes configuraciones de contadores ópticos de partículas en distintos escenarios, Cubic, fabricante líder de sensores y analizadores de gases, ha desarrollado el contador óptico portátil de partículas OPC-6511DS y el contador de partículas en línea con pantalla OPC-6510DS, basados en tecnología de dispersión de luz, para la medición precisa de partículas en suspensión en el aire en aplicaciones críticas de salas blancas farmacéuticas.

• Contador de partículas en línea con pantalla OPC-6510DS de Cubic
Los contadores ópticos de partículas en línea se utilizan principalmente en áreas de fabricación para la monitorización continua de partículas no viables en puntos críticos de procesos estériles. Son especialmente importantes para la monitorización ambiental continua en operaciones estériles de alto riesgo de grado A, como zonas de llenado, ampollas o viales abiertos y puntos de conexión asépticos.

Para facilitar la monitorización de las áreas de fabricación, el contador de partículas en línea con pantalla de Cubic OPC-6510DS cuenta con un módulo de contador de partículas láser integrado, un ventilador de velocidad constante y un sensor de caudal ultrasónico, lo que proporciona mediciones precisas y un caudal de muestreo estable para ayudar a los fabricantes farmacéuticos a cumplir con los requisitos de la norma ISO 14644-1. Además, el contador óptico de partículas cuenta con una carcasa de acero inoxidable SUS304 que garantiza su durabilidad en las salas limpias farmacéuticas. El almacenamiento de datos integrado permite mantener registros de monitorización fiables. El software de monitorización en línea permite la visualización y el seguimiento de los datos en tiempo real. Al supervisar continuamente los puntos críticos durante la producción, el contador óptico de partículas en línea de Cubic permite activar alarmas en tiempo real, enviar notificaciones a los operadores, registrar las respuestas y proporcionar datos de apoyo para la liberación de lotes y el control de la contaminación.

• Contador óptico portátil de partículas Cubic OPC-6511DS
Los contadores ópticos portátiles de partículas proporcionan un control flexible y punto a punto de las partículas en suspensión en el aire en las áreas de servicios, fabricación y relacionadas con el personal de las instalaciones farmacéuticas. Facilitan la clasificación de salas limpias, la verificación rutinaria, la investigación de la contaminación y el nuevo control tras las medidas correctivas.

En este sentido, el contador óptico portátil de partículas Cubic OPC-6511DS destaca por su alta precisión, rápida respuesta y detección multicanal, lo que permite una verificación eficiente de las salas limpias y la investigación de las fuentes de contaminación. Para facilitar la monitorización orientada al cumplimiento normativo, el OPC-6511DS ofrece una pantalla conforme a la norma ISO 14644-1 para salas limpias, lo que permite la evaluación in situ de las mismas. Además, el OPC-6511DS es compatible con los protocolos de comunicación RS485 Modbus RTU y RJ45 MQTT, lo que permite una integración perfecta con diversos instrumentos. Su batería recargable integrada está diseñada para un uso prolongado y con movilidad en múltiples ubicaciones de salas limpias.

Las soluciones de monitorización de partículas en suspensión de Cubic ayudan a los fabricantes farmacéuticos a crear un marco de monitorización de partículas en suspensión más completo que abarque los servicios de apoyo, las áreas de fabricación y los entornos relacionados con el personal. Al proporcionar una monitorización fiable de partículas en diferentes aplicaciones, Cubic respalda la monitorización orientada al cumplimiento normativo al tiempo que refuerza el control de la contaminación a lo largo de todo el ciclo de producción, con soluciones personalizables según los requisitos específicos de monitorización e integración. A través de la innovación continua en la tecnología de monitorización de partículas, Cubic se compromete a dar respuesta a la demanda en constante evolución de la fabricación farmacéutica moderna.

Para obtener información más detallada, visite https://en.gassensor.com.cn/OpticalParticleCounter/index.html o póngase en contacto con nosotros a través de [email protected]