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La solución ODM de Cubic CPET permite realizar pruebas de esfuerzo cardiopulmonar de forma fiable y precisa

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Cómo las tecnologías de detección y las capacidades de desarrollo de Cubic respaldan las soluciones CPET personalizadas para los socios del sector de los dispositivos médicos

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Antecedentes: Avances en la estandarización y la fiabilidad de las aplicaciones de las pruebas de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
Las Directrices de 2025 de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) sobre pruebas de esfuerzo clínico ponen de relieve un cambio cada vez más marcado en el papel de las pruebas de esfuerzo cardiopulmonar (CPET).[1] Más allá de los resultados individuales de las pruebas, cada vez se espera más que los sistemas modernos de CPET proporcionen datos fisiológicos estandarizados, fiables y comparables que respalden el manejo de la enfermedad, la valoración de la rehabilitación, la evaluación del tratamiento y el seguimiento a largo plazo del paciente.

Para alcanzar este objetivo, la ERS hace hincapié en los procedimientos de prueba estandarizados, la calibración rigurosa y el control de calidad, lo que permite a los médicos comparar con confianza los resultados entre pruebas repetidas, centros clínicos y diferentes etapas de la atención al paciente.

Reto: Garantizar un rendimiento fiable y consistente de las CPET a lo largo del tiempo
Para las aplicaciones longitudinales de las CPET, es esencial que el rendimiento de las mediciones sea consistente en todas las evaluaciones repetidas. Una comparación fiable de los datos de los pacientes a lo largo del tiempo requiere no solo mediciones precisas, sino también estabilidad a largo plazo y repetibilidad en todo el sistema de medición. Esto depende de múltiples factores, entre los que se incluyen la detección estable de gases, la medición precisa del flujo, la sincronización precisa de las señales, los procedimientos de calibración estandarizados y un estricto control de calidad en la fabricación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Entre estos factores, las tecnologías avanzadas de detección sientan las bases para una medición fiable de la CPET, al garantizar una respuesta rápida, una alta precisión y una estabilidad a largo plazo a la hora de captar los cambios dinámicos de las señales de oxígeno, dióxido de carbono y flujo respiratorio durante cada respiración.
La sincronización de la señal entre las mediciones del flujo respiratorio y de la concentración de gases representa uno de los principales retos técnicos para lograr un análisis preciso «respiración a respiración». En los sistemas de muestreo de gases de flujo lateral, el gas muestreado recorre la línea de muestreo y la bomba antes de llegar al módulo de análisis de gases, donde se miden las concentraciones de O₂ y CO₂. Debido a la trayectoria de transporte del gas, la dinámica de muestreo y las características de respuesta de los sensores, las señales de concentración de gases sufren inevitablemente retrasos con respecto a la señal de flujo respiratorio. Sin una sincronización eficaz y una compensación dinámica de los retrasos, estas diferencias temporales pueden afectar a la precisión de los cálculos de los parámetros «respiración a respiración» y reducir la comparabilidad de los datos entre evaluaciones repetidas.

Más allá del rendimiento de los sensores y la sincronización de las señales, los procedimientos estandarizados de calibración y verificación son esenciales para mantener la coherencia de las mediciones a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. La calibración periódica garantiza que las salidas de los sensores y las mediciones del sistema sigan siendo trazables y comparables a lo largo del tiempo, mientras que los procesos de verificación ayudan a asegurar un rendimiento coherente del sistema en diferentes dispositivos y entornos de prueba.

A medida que las aplicaciones de la CPET siguen expandiéndose en la evaluación clínica, la rehabilitación y el seguimiento a largo plazo de los pacientes, las empresas de dispositivos médicos necesitan soluciones que garanticen un rendimiento fiable a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Abordar estos retos requiere capacidades integrales en detección de gases, medición de flujo, procesamiento de señales, integración de sistemas, calibración y control de calidad en la fabricación.

Solución: el sistema CPET ODM de Cubic para datos estandarizados y de alta fiabilidad
En este contexto, los sistemas CPET deben contar simultáneamente con capacidades de medición de alta precisión, de sincronización de señales y de garantía de calidad de principio a fin. Como fabricante líder de sensores y analizadores de gases, Cubic, basándose en sus tecnologías propias de detección de gases, su fabricación interna y sus pruebas y validación de prototipos, se compromete a proporcionar soluciones ODM de sistemas CPET completos, estandarizados y de alta fiabilidad para clientes del sector médico de todo el mundo.

• La medición de precisión en CPET comienza con tecnologías avanzadas de detección
Cubic integra en los módulos centrales de CPET tecnologías de detección de oxígeno basadas en TDLAS, de medición de CO₂ basadas en NDIR y de detección de caudal por ultrasonidos. El sensor de oxígeno TDLAS ofrece un amplio rango de medición de 0-100 % de O₂ y un tiempo de respuesta rápido de ≤170 ms a un caudal de 150 ml/min, lo que permite un seguimiento fiable del oxígeno para el análisis del VO₂. El sensor de CO₂ NDIR proporciona una medición rápida y estable del dióxido de carbono para facilitar el cálculo del VCO₂ y la RER. Por su parte, la detección ultrasónica del flujo con una resolución de 0,1 ml/s garantiza una medición precisa del flujo respiratorio durante el análisis respiración a respiración.

• Control en tiempo real para un análisis preciso «respiración a respiración»
Para superar la latencia de los datos, Cubic ha desarrollado una plataforma propia de procesamiento en tiempo real basada en PCB, integrada con algoritmos de compensación dinámica. Mediante la adquisición de datos a alta velocidad y la gestión unificada de marcas de tiempo, el sistema sincroniza las señales de flujo respiratorio, O₂ y CO₂ en tiempo real. Supervisa continuamente las condiciones de muestreo, la respuesta de los sensores y el estado del circuito de gases, al tiempo que compensa dinámicamente los retrasos en las señales en función del tiempo de transporte de los gases y de las características de respuesta del analizador. Esto garantiza que los datos de concentración de gases se alineen con precisión con el flujo respiratorio correspondiente de cada ciclo respiratorio.

Una vez completada la sincronización de las señales, los datos compensados de flujo y concentración de gases se utilizan para calcular el VO₂, el VCO₂, el RER y otros parámetros metabólicos, lo que proporciona una base fiable para análisis avanzados como el umbral anaeróbico (AT). Al integrar el control en tiempo real con la compensación dinámica de retrasos, Cubic minimiza los errores de cálculo causados por los retrasos en el muestreo y las variaciones en el tiempo de respuesta de los sensores, mejorando la precisión y la repetibilidad del cálculo de los parámetros «respiración a respiración». Esto proporciona una base de datos más fiable para el seguimiento longitudinal, la evaluación del tratamiento y la atención cardiopulmonar de precisión.

• Garantía de calidad estandarizada para mediciones fiables de la CPET
A nivel de medición, Cubic mantiene la precisión de los módulos de detección principales mediante la calibración automatizada del cero y del intervalo de O₂, la calibración de CO₂ y la calibración de flujo-volumen. Estos procedimientos garantizan que cada componente de detección funcione dentro de las especificaciones de rendimiento definidas y minimizan las desviaciones de medición causadas por la deriva de los sensores o las variaciones ambientales.

A nivel del sistema, Cubic verifica la integridad de toda la ruta de medición mediante la compensación de las condiciones ambientales, la detección de fugas en el circuito de gases y la verificación de la sincronización de señales. Al supervisar continuamente la interacción entre los módulos de detección, las vías de gas y el procesamiento de señales, el sistema garantiza un rendimiento de medición fiable en diferentes condiciones de funcionamiento.

Mediante la integración de rutinas de calibración automatizadas y la verificación del sistema en tiempo real, Cubic mejora la repetibilidad y la consistencia de las mediciones en pruebas repetidas y en diferentes entornos clínicos. Este enfoque estandarizado de garantía de calidad proporciona una base fiable para el seguimiento longitudinal de los pacientes, la evaluación del tratamiento y la atención cardiopulmonar de precisión.

¿Por qué Cubic?
Respaldada por más de dos décadas de experiencia en tecnologías de detección de gases, Cubic ha desarrollado plataformas de detección propias que abarcan tecnologías de medición NDIR, TDLAS y ultrasónicas. Basándose en estas tecnologías de desarrollo propio, productos como el sensor láser de oxígeno Gasboard-2510, el sensor de CO₂ MED-CD1001 y el sensor de flujo ultrasónico se han aplicado ampliamente en el ámbito médico y sanitario, ofreciendo una alta precisión de medición, estabilidad a largo plazo y un rendimiento fiable.

Gracias a sus capacidades de I+D y fabricación integradas verticalmente, Cubic desarrolla y fabrica de forma independiente los sensores principales y los componentes clave, con el respaldo de una estricta gestión de la calidad en todas las fases: montaje óptico, calibración de sensores, integración electrónica y verificación de la producción. Esto garantiza una calidad constante de los productos, una trazabilidad completa y un suministro fiable desde el desarrollo hasta la producción en serie.

Más allá de las tecnologías de detección, Cubic ofrece soluciones integrales de OEM y ODM a lo largo de todo el ciclo de vida del desarrollo de productos CPET. Desde la arquitectura de hardware y el diseño estructural hasta el desarrollo de software y la integración de sistemas, Cubic ayuda a los clientes a transformar los conceptos de producto en soluciones CPET completas adaptadas a los requisitos específicos de cada aplicación.

Cubic también ofrece capacidades de desarrollo de prototipos, pruebas de verificación y desarrollo de moldes para facilitar una transición fluida desde el diseño inicial hasta la producción en serie. En combinación con una gestión integrada de la cadena de suministro y una capacidad de fabricación escalable, Cubic ayuda a sus socios a acortar los ciclos de desarrollo, garantizar una calidad fiable de los productos y crear plataformas de productos CPET sostenibles.

Referencias:
1. Norma técnica de la ERS sobre valores de referencia para las pruebas de esfuerzo cardiopulmonar: informe resumido y llamamiento a la acción https://publications.ersnet.org/content/erj/67/6/2502463