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#Tendencias de productos
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Fabricación farmacéutica de la alta contención
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Aisladores como sistemas de contención apropiados
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Las nuevas drogas tienen mismos objetivos específicos dentro de nuestros organismos y son eficaces en las dosis muy bajas. Por lo tanto, son altamente activas no sólo para el paciente pero también para el encargado de la instalación potencialmente expuesto durante el proceso de producción farmacéutico.
Conforme a normas de seguridad actuales, es por lo tanto importante tomar todas las medidas para limitar la extensión de sustancias altamente activas dentro de áreas de dirección dedicadas.
El nivel de contención requerido es determinado por la potencia farmacológica del producto que se dirigirá.
En la industria farmacéutica, los límites de exposición profesional (OEL) se calculan en base del NOEL (ningún nivel observable del efecto) así como de los factores específicos adicionales durante la época de la exposición o la severidad de los efectos negativos por ejemplo. Esos valores se categorizan en las bandas ampliamente utilizadas de la exposición profesional (OEB). Las sustancias con efectos farmacológicos y tóxicos altos y muy altos entran en las categorías OEB 4 (< 10 µm/m3) y OEB 5 (< 1 µm/m3) para el cual la industria utilice cada vez más los aisladores como sistemas de contención apropiados.
El ejemplo siguiente presenta un aislador de la descarga del secador del filtro con la característica integrada del paquete-apagado, cámara que muele y fomenta PTS (sistema de transferencia del polvo) que transporta a un segundo aislador del paquete-apagado con la extensión futura para una cámara micronising instalada encima del recinto existente, que haciendo frente a la categoría OEB 5 (0,3 µm/m3, TWA de 8 horas).
Una descarga más seca del filtro:
Este aislador diseñado doble de la presión negativa de la cámara instalado en zona de ATEX 1 área proporciona un alto ambiente de la contención durante la descarga automatizada del secador del filtro de APIs altamente potentes de una energía mínima de la ignición (MIE) menos de 10 mJ. La unidad comprende una herramienta del rastrillo para ayudar con la recuperación del talón a través del puerto más seco de la descarga. La descarga primaria se alcanza usando el barrido del mezclador. La puerta de acceso frontal de la elevación-para arriba para el mantenimiento de la fin-de-campaña del puerto de la descarga se proporciona cuatro puertos del guante. Un sistema del guardia del puerto del guante, entrelazado con el secador del filtro se asegura de que el acceso es posible solamente cuando la presión y el mezclador están en condiciones seguras. En este aislador, el producto pasa a través de una unidad que muele (diseño de la por--pared) en un zapato de la succión de donde se transfiere mediante un PTS en un aislador del paquete-apagado en una distancia de la transferencia de 8 a 10 M. alternativamente, él se puede embalar-apagado directamente mediante una cabeza continua del paquete-apagado del trazador de líneas conectada con la cámara superior pero situada dentro de la cámara más baja.
PTS: Transferencia y dosificación seguras del polvo:
El PTS patentado que utiliza vacío y la presión es conveniente para la operación en áreas de ATEX. El PTS está instalado directamente en el equipo que se cargará. Equipado de una cubierta cambiable del CIP con el separador líquido integrado, el equipo incluyendo la membrana del filtro puede ser limpiado en el lugar sin desmontar ningunos componentes.
El PTS funciona para todos los polvos sin importar sus características, incluso las que sean mojados extremadamente fino, aterronado o aún solvente, como durante la transferencia de tales materiales que el PTS no modificará la homogeneidad del polvo. El sistema excluye la mayoría de las fuentes de ignición debido a los componentes conectados a tierra, conductores, y la falta de piezas móviles que podrían producir chispas mecánicas incendiarias. Su operación neumática no requiere una fuente de electricidad o de motores, evitando las chispas eléctricas y las superficies calientes que podrían también ser fuentes de ignición.
La descarga electrostática sigue siendo la única fuente de ignición potencial; sin embargo, esto es evitado debido al flujo de enchufe de polvo en la fase transportadora densa a través de la manguera en la cámara del PTS. El ratio usual de polvo a ventilar es más que 100:1, que está bien sobre el límite de explosión superior de la mayoría de los polvos.
Debido a la velocidad transportadora baja se ha calculado y se ha medido que la energía escasa está creada para formar una descarga electrostática y los polvos con un MIE (energía mínima requerida para la ignición) debajo de 1 mJ pueden ser transportados con seguridad.
Aislador del paquete-apagado:
Este recinto ofrece una estación de servicio del tambor del continuo-trazador de líneas y un transportador de rodillo en las células de carga. Un sistema autolimpiador del filtro que expresa con la función de deshinchadura del trazador de líneas expresa la estación de servicio durante una carga del polvo. El alto nivel de la contención se mantiene usando un bolsa de aire para el material en y el mercado.
Ambos aisladores se fabrican de acuerdo con los estándares del cGMP que ofrecen un diseño completamente soldado con autógena, IE que el interior se construye con las esquinas redondeadas para proporcionar las superficies lisas para la limpieza fácil. Ambos aisladores ofrecen un sistema del Lavado-En-lugar (WIP) que consiste en los armas de espray manuales y las bolas adicionales del espray en la cámara superior. La calidad del aire es mantenida por los filtros del aire de partículas de eficacia alta (HEPA) para ambos en y la filtración del aire del mercado.