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Pruebas de fugas ASTM F2338 para viales y botellas farmacéuticas con el TSC 500
Detección no destructiva de fugas por decaimiento de vacío para pequeños envases farmacéuticos, con ensayos repetibles, trazabilidad e inspección de lotes más rápida
En el sector del empaque farmacéutico, identificar fugas en envases pequeños como viales y botellas sigue siendo una preocupación importante para la calidad. El método de inspección debe ser lo suficientemente sensible para revelar defectos que puedan afectar la integridad del envase, evitando al mismo tiempo la destrucción del producto, retrasos en producción y desperdicio innecesario.
Para este tipo de requerimiento, la norma ASTM F2338 es una referencia importante para la detección no destructiva de fugas basada en el método de decaimiento de vacío. Para mostrar este método en un contexto práctico, utilizamos el TSC 500, una solución desarrollada para el ensayo no destructivo de pequeños envases farmacéuticos en aplicaciones alineadas con ASTM F2338.
Cómo realiza la prueba el TSC 500
El TSC 500 detecta fugas mediante decaimiento de vacío o decaimiento de presión, utilizando una medición diferencial con sensibilidad a nivel de pascal. Su secuencia de prueba sigue un ciclo controlado:
Generación de vacío
Estabilización
Prueba
Verificación
Retorno a presión atmosférica
Esta secuencia está diseñada para proporcionar mediciones confiables y repetibles, además de apoyar una rutina de ensayo más estandarizada.
El equipo incluye una bomba de vacío integrada con regulación electrónica de hasta -700 mbar. Su volumen interno reducido contribuye a ciclos de prueba más rápidos y a una mejor sensibilidad de medición, lo cual es especialmente relevante cuando se ensayan envases pequeños. Su sistema de sellado integrado y su mecanismo de cierre tipo cajón también facilitan la operación diaria.
Diseñado para entornos farmacéuticos industriales
El TSC 500 está destinado al uso farmacéutico industrial e incluye:
Pantalla táctil a color de 5 pulgadas
64 programas de prueba
Exportación de datos por USB
Conectividad RJ45
Impresora serial opcional
Bomba de vacío integrada
Regulación electrónica de vacío
Funcionalidad Audit Trail
Para los equipos de calidad farmacéutica, la trazabilidad es una parte esencial del proceso de ensayo. La función Audit Trail ayuda a reforzar la integridad de los datos al respaldar registros controlados de la actividad del sistema, la ejecución de pruebas y el historial del proceso.
Mayor eficiencia en la inspección de lotes
Hoy, el objetivo no es solo mejorar la forma en que se realizan los ensayos. También es mejorar la eficiencia con la que pueden llevarse a cabo.
Pensemos en una situación en la que deben inspeccionarse más de 100 botellas antes de liberar un lote de producción. En ese contexto, reducir el tiempo de inspección se vuelve altamente importante. Debido a que el TSC 500 puede ensayar hasta cuatro productos simultáneamente, puede ayudar a reducir el tiempo necesario para inspeccionar un lote completo de muestras, manteniendo al mismo tiempo la sensibilidad y confiabilidad requeridas en el control de calidad farmacéutico.
Dependiendo de la aplicación y de la configuración del ensayo, el TSC 500 puede ayudar a lograr ahorros de tiempo de hasta 50 %, favoreciendo un flujo de trabajo más eficiente para el operador y decisiones de calidad más rápidas.
Soporte de DVACI
En DVACI, apoyamos cada proyecto ayudando a definir el enfoque más apropiado para la aplicación. Este apoyo puede incluir evaluación de necesidades, selección de configuración, instalación del equipo y soporte de validación para el producto y el proceso de ensayo específicos.
Cada envase farmacéutico se comporta de manera diferente. El tamaño del envase, su rigidez, el sistema de cierre, las características del producto y el tipo de defecto esperado pueden influir tanto en el método de ensayo como en los parámetros finales. Por esa razón, seleccionar la configuración correcta es tan importante como seleccionar la norma adecuada.
Evalúe este método con sus propios productos
¿Le gustaría evaluar este método en sus propios viales, botellas o envases farmacéuticos?
Contacte a DVACI para hablar sobre sus requerimientos de ensayo, las características de su producto y la configuración más adecuada para su aplicación. Nuestro equipo técnico puede ayudarle a mejorar su proceso de prueba de fugas farmacéuticas con una solución no destructiva, repetible y eficiente.
