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La resistencia a largo plazo de la marca del laser de UDI probó por primera vez por la prueba de la durabilidad en los instrumentos quirúrgicos

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Proceso coordinado de la legibilidad del tiempo largo de las garantías de la marca y de la estabilización, según las regulaciones de UDI para la rastreabilidad

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En colaboración estrecha con la marca + el grabado del laser de FOBA, “GmbH & Co. kilogramo de las soluciones del add'n” de Tuttlingen/de Alemania, un proveedor de servicios para el laser de UDI que marcaba en los aparatos médicos, condujeron un estudio a largo plazo en los instrumentos quirúrgicos reutilizables. El objetivo era probar que las marcas del laser siguen siendo claramente legibles a pesar de procedimientos de nuevo tratamiento múltiples. El UDI debe resistir desgaste creciente en el ciclo de vida entero del producto para asegurar la rastreabilidad segura, que también se requiere oficialmente.

El estudio se documenta completo y ha demostrado por primera vez que el laser marcó códigos del alto contraste puede resistir por lo menos 500 ciclos de la esterilización y de limpieza. Los lasers de marcado de la fibra del pulso corto de FOBA se han adaptado óptimo a las características superficiales de diversos tipos de acero inoxidable. Los parámetros apropiados del laser evitar que la inscripción el descoloramiento hacia fuera o corroa. Una estabilización adicional se asegura de que el dispositivo completo, incluyendo áreas marcadas, esté protegido contra la corrosión. El estándar americano para la estabilización del acero inoxidable, ASTM 967, fue utilizado para la estabilización de los instrumentos.

las “soluciones del add'n” utilizaron un proceso exacto hecho juego de la marca del laser, seguido por un ciclo de la limpieza y de la estabilización. Los instrumentos quirúrgicos finalmente fueron esterilizados y limpiados 500 veces, simulando condiciones reales del desgaste en un hospital. La esterilización del vapor fue acompañada por una limpieza del instrumento con los altos limpiadores alcalinos (valor de pH 14), que es también equivalente a los procedimientos de limpieza clínicos.

Una marca directa en un producto médico debe no sólo estar de alto contraste y resistencia, también no puede tener un impacto negativo en la calidad superficial. Hasta hace poco tiempo, era desconocida cuantas veces el laser marcó los instrumentos quirúrgicos puede ser tratado de nuevo sin negativamente la afectación de la calidad de la marca.

A pesar de que el tipo de laser utilizó – laser corto o ultracorto del pulso – el estudio reciente proporcionó pruebas que solamente una estabilización adicional, desarrollada para hacer juego exactamente el proceso de marcado, crea la protección contra la corrosión a largo plazo apropiada y asegura así la legibilidad de las marcas.

Los datos con respecto a la continuidad de las marcas del laser del pulso ultra corto, creada por ejemplo con los segundos lasers del pico o del femto, todavía no están al parecer disponibles. El actual estudio sugiere que la suposición, de que marca con el laser del pulso ultra corto no requiera la estabilización, es incorrecto. Acompañado solamente por un proceso de la estabilización puede el producto completo ser protegido confiablemente.

Las últimas regulaciones legales del FDA americano (asociación federal de la droga) y de la regulación europea del aparato médico requieren que todos los productos médicos tengan que llevar marcas, con los plazos de la puesta en práctica que varían según la clase de riesgo del dispositivo. Los marcadores del laser de la fibra de FOBA permiten una puesta en práctica confiable, eficiente, rápida y, debido a la prevención del pedazo, rentable de los estándares de marcado válidos.

las “soluciones del add'n” ‘prueba de la durabilidad confirman experiencia de s a la compañía’ como proveedor de servicios especializado para los fabricantes del aparato médico en la marca de UDI. Los estados de la gestión para proporcionar los resultados de marcado mejor para sus clientes, usando la tecnología de marcado basada visión de FOBA. Las piezas que marcan proceso por lo tanto incluyen una verificación óptica automática de los resultados de marcado dentro de un procedimiento validado.

Un estudio de caso del uso con una descripción detallada de la prueba de la durabilidad en los instrumentos quirúrgicos reutilizables es gratis transferencia directa disponible en la página web www.fobalaser.com de FOBA