Sistema de registro de datos inalámbrico Kaye ValProbe RT®

Sistema de validación térmica inalámbrico en tiempo real para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas

Kaye ValProbe RT® (RF en tiempo real) es un sistema de validación térmica inalámbrico basado en una amplia gama de registradores de datos inalámbricos para la medición de temperatura, presión, humedad y CO₂. Aprovechando los últimos avances en tecnología de radiofrecuencia y baterías, la plataforma proporciona datos de proceso en tiempo real para aplicaciones de validación térmica en los sectores farmacéutico y biotecnológico.

El sistema ValProbe RT consta de una gama de registradores de datos inalámbricos, una estación base para la comunicación inalámbrica en tiempo real y una consola de validación con el software ValProbe RT preinstalado. En conjunto, estos componentes proporcionan mediciones in situ precisas, verificación automatizada de sensores, recopilación de datos, generación de informes y capacidades de almacenamiento seguro de datos. Diseñada para un amplio espectro de requisitos de validación térmica, la plataforma es compatible con aplicaciones tales como esterilizadores de vapor, esterilizadores de calor seco, sistemas de esterilización por vapor in situ (SIP), esterilizadores de cascada de agua, liofilizadores, cámaras de estabilidad, incubadoras, congeladores, recipientes y lavadoras desinfectadoras.

Gama de registradores de datos inalámbricos

El sistema ValProbe RT incluye una variedad de registradores de datos inalámbricos diseñados para diferentes requisitos de validación:

Registradores de temperatura rígidos
• Configuración de un solo sensor
• Disponibles con sensores de 1,5, 3, 6 y 9 pulgadas (38, 76, 152 y 229 mm)
• Rango de medición de temperatura de -85 °C a 140 °C
• Precisión de ±0,1 °C

Registradores de temperatura flexibles
• Disponibles en configuraciones de sensor único, doble y de 5 canales
• Longitudes de sensor de 12, 24 y 36 pulgadas (305, 610 y 915 mm)
• Rango de temperatura de -85 °C a 400 °C
• Precisión de ±0,1 °C de -85 °C a 140 °C y de ±0,25 °C de 140 °C a 400 °C

Registradores de temperatura flexibles
• Disponibles en configuraciones de sensor simple, doble y de 5 canales
• Longitud del sensor de 40 pulgadas (1000 mm)
• Rango de temperatura de -85 °C a 140 °C
• Precisión de ±0,1 °C

Registradores de CO₂
• Sensor NDIR integrado
• Rango de medición de CO₂: 0 % a 20 %
• Precisión: ±0,2 % (0 % a 10 %) y ±0,5 % (10 % a 20 %)
• Rango de temperatura de funcionamiento: de 0 °C a 50 °C
• Sensor de CO₂ sustituible in situ

Registradores de temperatura de superficie
• Diseño de sensor de superficie ultraplano
• Rangos de temperatura de -85 °C a 140 °C
• Precisión de ±0,1 °C

Registradores de presión y temperatura
• Sensor único de presión y temperatura
• Conexión de 1/4 NPT
• Rango de medición: de 0 °C a 140 °C y de 0 a 5 bar absolutos
• Precisión de temperatura: ±0,1 °C
• Precisión de presión:
o 0 °C a 120 °C: ±25 mb
o 120 °C a 135 °C: ±10 mb
o De 135 °C a 140 °C: ±25 mb

Registradores de humedad y temperatura
• Sensor digital de humedad relativa y temperatura
• Rango de medición de temperatura: 0 °C a 70 °C
• Rango de medición de humedad: 15 % a 95 % HR
• Precisión de temperatura: ±0,15 °C
• Precisión de humedad: ±2 % HR

Rendimiento inalámbrico en tiempo real

Los registradores de datos inalámbricos ValProbe RT proporcionan transmisión de datos en directo durante los estudios de validación mediante tecnología de comunicación por radiofrecuencia. El sistema ofrece un alcance de radiofrecuencia de hasta 150 metros y admite hasta 25 registradores y 50 sensores en una única configuración del sistema ValProbe.
Cada registrador cuenta con baterías de litio de 3,6 V sustituibles in situ, una capacidad de almacenamiento de datos de hasta 100 000 muestras por sensor y frecuencias de muestreo a partir de un segundo. Los elementos sensores RTD de platino de precisión garantizan mediciones exactas, mientras que la capacidad de verificación automatizada por parte del usuario ayuda a simplificar los flujos de trabajo de validación.

Software de validación y generación de informes

El software ValProbe RT es compatible con todas las principales actividades de validación, incluyendo la configuración de estudios, las cualificaciones, las verificaciones de los registradores, la generación de informes y el almacenamiento y copia de seguridad de datos. El software, que se ejecuta en una consola de validación dedicada con Windows 10 LTSC, está diseñado para cumplir con los requisitos actuales de la norma 21 CFR Parte 11, la integridad de datos y la ciberseguridad.
La plataforma combina mediciones de alta precisión, verificación automatizada de sensores, una interfaz de usuario intuitiva de estilo Metro y una amplia funcionalidad de generación de informes para simplificar el proceso de validación y la generación de informes conformes de los datos de los registradores en tiempo real.

Herramienta de generación de informes común

La herramienta de generación de informes común (CRT) de Kaye ofrece una flexibilidad adicional a los equipos de validación, ya que permite abrir y revisar en un ordenador independiente los archivos de estudio generados tanto por el sistema Kaye ValProbe RT como por el Kaye Validator AVS. Esto permite realizar las actividades de análisis posterior y generación de informes de forma independiente de la consola de validación, lo que contribuye a mejorar la eficiencia del flujo de trabajo y la utilización de los recursos.

Funcionalidad de base de datos empresarial

ValProbe RT incorpora una plataforma de base de datos integrada diseñada para centralizar la gestión de datos de validación a través de un servidor de base de datos Kaye unificado. El sistema admite operaciones entre varios departamentos con controles de acceso basados en roles, acceso simultáneo de múltiples usuarios y capacidades avanzadas de generación de informes, lo que ayuda a mejorar la colaboración, la visibilidad y la toma de decisiones en todos los programas de validación.
La plataforma admite el funcionamiento de la interfaz hombre-máquina (HMI) tanto en línea como sin conexión, con sincronización inteligente para mantener la continuidad de los datos. Cuando se utiliza con el hardware de validación térmica de Kaye, el software ValProbe RT proporciona trazabilidad de extremo a extremo, un soporte mejorado para el cumplimiento normativo y una base escalable para la gestión de datos de validación alineada con las expectativas actuales de Pharma 5.0.

Cumplimiento normativo e integridad de los datos

El software ValProbe RT está diseñado para cumplir con los requisitos normativos actuales de la norma 21 CFR Parte 11, la integridad de los datos y la ciberseguridad. La plataforma incorpora gestión segura de datos, controles preparados para auditorías, acceso basado en roles, funcionalidad de base de datos centralizada y trazabilidad de extremo a extremo para respaldar flujos de trabajo de validación conformes.
A través de características como el almacenamiento centralizado de datos, el acceso controlado de usuarios, los registros de auditoría, las capacidades de verificación automatizada y la sincronización segura de datos, ValProbe RT ayuda a las organizaciones a implementar prácticas de gestión de datos alineadas con los principios ALCOA++. Además, todos los registradores ValProbe RT cuentan con el respaldo de los servicios de calibración de NVLAP (Código de laboratorio NVLAP 200913-0) y DAkkS, lo que proporciona un rendimiento de medición trazable para programas de validación farmacéuticos y biotecnológicos.

Opciones de implementación flexibles

Además de la propiedad del sistema, Kaye ofrece opciones de alquiler para el sistema ValProbe RT, lo que proporciona a las organizaciones acceso a tecnología de validación térmica inalámbrica en tiempo real para proyectos a corto plazo, picos de trabajo de validación, ampliaciones de instalaciones y requisitos de cualificación temporales. Este enfoque flexible permite a los usuarios aprovechar las capacidades de ValProbe RT sin una inversión de capital a largo plazo.