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Enfoque en el sector farmacéutico: Tamaños de partículas - Desarrollo de métodos de gestión

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Seminario virtual en vivo el 27 de junio de 2019

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El establecimiento de especificaciones significativas y realistas para los atributos de materiales críticos (CMA) de los productos farmacéuticos es importante para garantizar que un producto cumpla con su perfil de rendimiento objetivo. Dentro de esto, el tamaño de las partículas y la distribución de tamaño de los ingredientes farmacéuticos activos (API) y excipientes presentes en la formulación de un producto se consideran a menudo importantes. Sin embargo, ¿por qué es este el caso y qué orientación está disponible para ayudar a decidir si un método seleccionado para el análisis de tamaño de partícula es apropiado?

En este segundo webinar de la serie, consideraremos cómo los principios de la Calidad Analítica por Diseño (AQbD) pueden aplicarse al desarrollo de un método de dimensionamiento de partículas, utilizando como ejemplo la técnica de difracción láser. Partiendo de la comprensión de por qué se realiza el análisis de tamaño de partícula, consideraremos cómo se puede definir el espacio de diseño para un método de tamaño de partícula. A continuación, examinaremos la orientación normativa relativa a la evaluación de la precisión, la robustez y la solidez del método

Nuestro objetivo será proporcionar un proceso para definir un método apropiado que sea capaz de apoyar rigurosamente las evaluaciones de control de calidad de los productos, al tiempo que sea lo suficientemente flexible como para ser aplicado de manera realista a lo largo de la vida útil de un producto farmacéutico.

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