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Enfoque en el Análisis Farmacéutico - Elemental: Simplifique su flujo de trabajo

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Webinar bajo demanda

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El establecimiento de especificaciones significativas y realistas para los atributos de materiales críticos (CMA) de los productos farmacéuticos es importante para garantizar que un producto cumpla con su perfil de rendimiento objetivo y sea seguro. Dentro de esto, el control de las impurezas elementales es vital, ya que éstas no proporcionan un beneficio terapéutico al paciente e incluso pueden causar un efecto adverso.

Esta serie de webinars considerará los requisitos para el análisis elemental de intermediarios farmacéuticos y formas farmacéuticas finales y cómo la fluorescencia de rayos X (XRF) ofrece una alternativa simple y robusta a los métodos existentes tales como ICP-OES, ICP-MS y AAS.

En esta primera presentación, consideraremos por qué se requiere un análisis elemental. Revisaremos la guía proporcionada en ICH Q3D, que recomienda el análisis de elementos que pueden estar presentes como impurezas, ya sea de la elaboración o de las materias primas, o que pueden haber sido añadidos intencionalmente durante la elaboración (como los materiales catalizadores de metales pesados). Luego examinaremos la guía proporcionada en USP +lt;735> y EP 2.2.37 para el uso de XRF y consideraremos cómo se puede aplicar de manera realista para la caracterización rápida de intermediarios farmacéuticos y formas de dosificación.

El segundo seminario de la serie considerará cómo se puede desarrollar un método apropiado para el análisis elemental XRF, incluyendo una demostración en vivo del uso de la técnica.

- ¿Quién debe asistir?

Cualquiera que desarrolle métodos de análisis elemental, por ejemplo, utilizando ICP, AAS o XRF

Cualquiera que desarrolle formulaciones farmacéuticas

Cualquiera que produzca o establezca especificaciones para materias primas farmacéuticas o productos intermedios.

- ¿Por qué asistir?

Conocer por qué el análisis elemental es importante para los productos farmacéuticos

Comprender la orientación normativa relativa al análisis elemental

Aprender sobre la aplicación de XRF y cómo se compara con técnicas como ICP y AAS.