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#Ferias y eventos
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Focus on Pharma: Análisis de forma sólida - Avanza tu análisis con XRD
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Webinar en vivo el 9 de junio de 2020
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El establecimiento de especificaciones significativas y realistas para los Atributos Materiales Críticos (AMC) de los productos farmacéuticos es importante para garantizar que un producto cumpla con el perfil de rendimiento deseado. Dentro de esto, el polimorfismo y la cristalinidad de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) y excipientes presentes en la formulación de un producto son cruciales. La presencia de un polimorfismo no deseado podría dar lugar a una reducción del beneficio terapéutico, debido a los cambios en la solubilidad de los API, e incluso podría causar un efecto adverso en el paciente. La selección de polimorfos, y la conformación de la estabilidad polimórfica a lo largo del tiempo, es por lo tanto vital. Esto se vuelve aún más importante cuando se selecciona un amorfo para del API para mejorar la solubilidad, ya que la cristalización inesperada de una forma insoluble puede ser fatal.
En esta serie de seminarios web se examinarán las orientaciones disponibles en relación con el análisis de polimorfos y cristalinidad para productos farmacéuticos y la forma en que pueden desarrollarse métodos adecuados mediante la técnica de difracción de polvos de rayos X (XRPD).
En esta primera presentación discutiremos por qué puede ser necesaria una especificación polimórfica. Revisaremos la orientación proporcionada en la ICH Q6A, que recomienda que los desarrolladores de formulaciones consideren cómo la biodisponibilidad, la uniformidad, la estabilidad y la procesabilidad del producto pueden verse afectadas por los cambios estructurales. A continuación, consideraremos cómo el XRPD puede ayudar a los desarrolladores de formulaciones en la selección de materiales y en la comprensión del impacto de las operaciones de procesamiento de formulaciones en el rendimiento del producto.
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