Análisis de potasio con cromatografía iónica según los métodos de prueba de la USP

Validación del método según EE.UU. farmacopea

En 2010 la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) comenzó a modernizar sus monografías[1]. Como parte de este esfuerzo, los métodos de prueba para la cuantificación de potasio incluyen ahora la cromatografía iónica. La cromatografía iónica es un método alternativo viable para el análisis de potasio. En comparación con otros métodos de análisis de potasio, la cromatografía iónica tiene la ventaja de analizar múltiples especies catiónicas al mismo tiempo.

El potasio es esencial para la transmisión nerviosa, la contracción muscular, el equilibrio de líquidos, la regulación de la presión arterial y más. Los niveles bajos de potasio (hipopotasemia) pueden provocar calambres, estreñimiento o incluso insuficiencia cardíaca. La hipopotasemia leve o moderada se puede tratar con tabletas de potasio o infusiones intravenosas de potasio.2].

Es importante determinar tanto el contenido de potasio como las posibles impurezas en estos productos. Los fabricantes y laboratorios farmacéuticos deben seguir las pautas de las monografías de la USP para probar productos farmacéuticos y suplementos dietéticos.

Como parte de su esfuerzo de modernización[1], la USP ha actualizado varias monografías para incluir la cromatografía iónica (IC) como método de análisis de potasio. La USP ahora sugiere IC como una alternativa a los métodos tradicionales de espectroscopia de absorción atómica (AAS) y fotometría de llama.

La AAS y la fotometría de llama se basan en la medición de los espectros característicos de emisión o absorción de los átomos en una llama. Estos métodos requieren gases inflamables y equipos costosos. IC es capaz de separar y cuantificar iones en una solución en función de sus diferentes afinidades con una fase estacionaria. Esto permite a IC medir múltiples analitos en una sola ejecución, lo que aumenta su eficiencia y versatilidad.

Con IC, los pasos manuales para la eliminación de la matriz son innecesarios, ya que las columnas de alta capacidad ofrecen una separación excelente incluso en muestras con una gran carga de matriz. Por ejemplo, la IC puede determinar simultáneamente el contenido de potasio y las posibles impurezas, como sodio y amonio, en un producto farmacéutico o un suplemento dietético.

Las monografías USP actualizadas para análisis de potasio utilizan una columna de separación con empaque L76, como la Metrosep C 6 – 150/4.0. Esta columna está optimizada para separar cationes con grandes diferencias de concentración. Lea las Notas de aplicación a continuación para obtener más información sobre el análisis de potasio con cromatografía iónica según la USP.

Para obtener más información sobre el uso de la cromatografía iónica en varios métodos de prueba USP, visite nuestra página web «Monografías de fármacos, ensayos y evaluaciones de impurezas mediante cromatografía iónica Metrohm».

Referencias

[1] Santos, L. M.; Davani, B.; Anthony, C. M.; Clark, J. E. USP Monograph Modernization Initiative. https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/173161-USP-Monograph-Modernization-Initiative/ (accessed 2024-05-01).

[2] Kardalas, E.; Paschou, S. A.; Anagnostis, P.; Muscogiuri, G.; Siasos, G.; Vryonidou, A. Hypokalemia: A Clinical Update. Endocrine Connections 2018, 7 (4), R135–R146. https://doi.org/10.1530/EC-18-0109.