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Fiabilidad de las herramientas quirúrgicas motorizadas: la humedad es el enemigo

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Para las herramientas quirúrgicas reutilizables con motor, la fiabilidad es primordial

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Debido a la presencia de componentes electrónicos y materiales susceptibles a la corrosión, la humedad es a menudo una causa de fallo prematuro, especialmente en los motores eléctricos. Los diseñadores deben tener en cuenta cómo mitigar los efectos de la humedad -procedente de la solución salina, la esterilización por vapor u otras fuentes de contaminación- impidiendo la entrada cuando sea posible, seleccionando componentes robustos y aislando los componentes más sensibles.

Las herramientas quirúrgicas motorizadas son dispositivos cada vez más sofisticados que incluyen una serie de sensores y otros componentes electrónicos para la retroalimentación y el control. Estos avances pueden reducir el tiempo en el quirófano y mejorar los resultados de los pacientes. Esta mayor sofisticación conlleva un mayor coste. La solución para los fabricantes de dispositivos es diseñar la herramienta para que resista varios años de casos quirúrgicos, limpieza y esterilización. Cuanto más tiempo permanezca una herramienta en el campo sin fallos, menor será el coste medio por cirugía y más fácil será justificar el aumento de la complejidad del dispositivo.

Existen numerosos puntos de fallo en el motor de una herramienta quirúrgica: fallo de los cojinetes (por ejemplo, fallo del retenedor, contaminación, corrosión, pérdida de lubricación), fallo de los engranajes (por ejemplo, desgaste, fatiga, corrosión, pérdida de lubricación), fallo de la conmutación (por ejemplo, interruptor de pasillo que no funciona, conexiones en cortocircuito, conexiones abiertas) o fallo del circuito electromagnético (por ejemplo, conexiones abiertas/en cortocircuito en el cable del imán, pérdida de energía de los imanes permanentes). En este artículo se analiza el papel de la humedad y la corrosión en el fallo de las herramientas quirúrgicas reutilizables, así como las estrategias de mitigación.

Prevención de la entrada de humedad

Una posible causa de todos los puntos de fallo mencionados anteriormente es la entrada de humedad, a menudo a través del extremo distal de la herramienta. Una prevención común es un sello dinámico entre el chasis de la pieza de mano y el eje del motor. El diseño de un sello dinámico proporciona un labio de sellado afilado que se mantiene contra el eje. El sello es un préstamo de polímero especial diseñado para resistir la temperatura y el desgaste, con un resorte interno al sello que presiona el labio contra el eje. El conjunto de la junta incluye un mecanismo para evitar la rotación de la junta, por ejemplo, un dispositivo de bloqueo de acero inoxidable, una junta tórica o una sección de brida comprimida axialmente. El diseñador debe tener en cuenta los demás componentes del conjunto, es decir, la carcasa en la que se instala el cierre y el eje del motor. La excentricidad y el acabado de la superficie deben controlarse estrictamente para garantizar un cierre hermético y duradero. Aunque un retén puede evitar la entrada de humedad en el eje, no está exento de inconvenientes. Con el tiempo, el labio del retén y la superficie del eje se desgastarán, por lo que, para conseguir una larga vida útil, el diseñador debe prever que la humedad acabe por traspasar el retén. Además, las juntas crean fricción y aumentan la temperatura de funcionamiento de la herramienta.

El extremo distal de la herramienta no es el único punto posible de entrada de humedad en el motor. Los puntos de unión en la carcasa del motor, como entre el motor y el cabezal del engranaje, también son susceptibles. En estos puntos se puede conseguir un sellado contra la entrada de humedad mediante una soldadura láser hermética, roscas selladas o juntas tóricas. Otro posible punto de entrada es el de las conexiones eléctricas del motor, que puede mitigarse de varias maneras (que se examinan en secciones posteriores). Para crear un diseño fiable y resistente a la humedad y los líquidos, es muy recomendable que el diseñador de la herramienta trabaje en estrecha colaboración con el diseñador del motor.

Fallos de los componentes mecánicos

Varios fallos mecánicos pueden ser causados por el lavado de la lubricación. La lubricación se utiliza para evitar tanto la corrosión como el contacto metal-metal entre componentes como los flancos de los engranajes y los elementos de los rodamientos. La lubricación adecuada debe tener una temperatura de funcionamiento máxima indicada muy por encima de la temperatura de esterilización, un bajo lavado de agua (según ASTM D1264 o similar) y una prueba de corrosión favorable (según ASTM D5969 o similar).

Para los componentes mecánicos como engranajes, ejes o cojinetes, es importante seleccionar materiales que resistan la fatiga, el desgaste y los fallos por corrosión. Los componentes fabricados con acero inoxidable endurecido por precipitación o austenítico tienen una buena resistencia a la corrosión de la solución salina o el vapor, pero pueden no tener la resistencia al desgaste necesaria para todos los componentes. El acero inoxidable martensítico -con un contenido de cromo inferior al de los grados austeníticos- tiene menos resistencia a la corrosión pero una mayor resistencia y dureza superficial, y se utiliza para componentes en contacto metal-metal, como rodamientos y engranajes. Los nuevos materiales con adiciones de nitrógeno, níquel y molibdeno a niveles de carbono algo más bajos han producido aceros inoxidables martensíticos con mayor resistencia a la corrosión. Puede ser factible diseñar con materiales alternativos al acero inoxidable, mejorando tanto la resistencia a la corrosión como al desgaste. Los componentes con poca carga, como los retenedores de rodamientos, pueden fabricarse con polieteretercetona (PEEK) o poliamida-imida (PAI). También se pueden considerar los carburos cementados o la cerámica, que tienen una excelente resistencia a la corrosión y al desgaste, pero son comparativamente frágiles. Los rodamientos con elementos de cerámica de nitruro de silicio o de dióxido de circonio ofrecen una mejora significativa de la resistencia a la corrosión respecto a los elementos de acero inoxidable martensítico.

Fallo eléctrico

Los fallos eléctricos se producen cuando la placa de circuito impreso, los sensores Hall o las conexiones eléctricas pertinentes fallan; la causa principal suele ser la humedad. El encapsulado, el moldeo por transferencia y los revestimientos conformados son opciones disponibles para proteger los componentes encapsulando la electrónica en un material resistente a la humedad.

En el caso del encapsulado, el proceso coloca los componentes dentro de una carcasa. Se vierte un compuesto líquido -como las siliconas y las resinas epoxi- sobre el conjunto, llenándolo y cubriendo los componentes. Se puede aplicar el vacío para eliminar el aire atrapado. Por último, se cura el conjunto y el líquido se endurece, encerrando los componentes en su interior. La carcasa y el compuesto endurecido que rodea los componentes pasan a formar parte del producto final.

El moldeo por transferencia es similar al encapsulado, pero los materiales de encapsulación pueden ser un sólido precalentado. Los componentes (con o sin carcasa) se cargan en la cavidad de un molde calentado y el material de encapsulado se presiona en el molde para llenarlo. El molde calentado garantiza que el flujo permanezca líquido para el llenado completo. Una vez rellenadas, las piezas moldeadas se enfrían para el curado termoestable. Además de proporcionar resistencia a la humedad, tanto el encapsulado como el moldeo por transferencia son buenas opciones cuando el dispositivo es sensible a la temperatura, o cuando se requiere resistencia a las vibraciones/impactos. También proporcionan un alivio de la tensión para los cables expuestos.

Los cables que se introducen en el conjunto encapsulado o moldeado por transferencia pueden crear una vía de fuga. Muchos materiales de las cubiertas de los cables, especialmente el PTFE, no se adhieren bien al material del molde. Una solución es grabar las cubiertas para mejorar la adhesión. El grabado es una reacción química que elimina el flúor del carbono de la columna vertebral del PTFE y promueve su sustitución por las especies orgánicas responsables de la adhesión. La superficie grabada es sensible a la humedad y a la luz ultravioleta, por lo que debe almacenarse adecuadamente y utilizarse rápidamente. Una solución mejor en algunos casos puede ser evitar el paso de los cables sustituyéndolos por clavijas terminales: éstas se adhieren bien, pueden extenderse más allá del material del molde o del encapsulado y están diseñadas para conectarse directamente a un conector.

El revestimiento conformado, como el parileno, se aplica en forma de gas vaporizado y es el revestimiento resistente a la humedad más fino que existe. Está prácticamente libre de agujeros y huecos. Los inconvenientes son la falta de resistencia a las vibraciones y a los impactos, la falta de alivio de tensión para los cables y la susceptibilidad a los daños durante el montaje.

Fallo del circuito magnético

El fallo del circuito magnético puede ser causado por la exposición del bobinado del motor y de los imanes permanentes a altas temperaturas y a la humedad. Se debe utilizar alambre magnético con aislamiento de alta temperatura y de gran espesor. Las bobinas formadas deben ser moldeadas o encapsuladas de forma similar a la placa de circuito impreso. Los imanes permanentes pueden corroerse o desmagnetizarse debido a la temperatura y la humedad. Los imanes de NdFeB sinterizados deben ser de grado SH o UH y estar galvanizados o recubiertos de epoxi. También pueden utilizarse imanes de SmCo para evitar problemas de corrosión y desimantación.

Conclusión

Las herramientas quirúrgicas manuales motorizadas son dispositivos cada vez más sofisticados, y los motores eléctricos que se encuentran en el corazón de estas herramientas son susceptibles de sufrir varios modos de fallo debido a la presencia de humedad durante las cirugías y la esterilización de las herramientas para su reutilización. En los últimos años, los diseñadores de motores han mejorado drásticamente la capacidad de soportar la humedad que eventualmente llegará al motor. Para maximizar la fiabilidad del dispositivo frente a la humedad, la herramienta y el motor deben diseñarse en colaboración. Portescap, líder del mercado, lleva décadas colaborando con los fabricantes de dispositivos quirúrgicos para diseñar soluciones personalizadas para sus aplicaciones específicas. Sus soluciones de motor esterilizable en autoclave tienen un rendimiento líder en la industria, a menudo con una duración de miles de ciclos de reprocesamiento/esterilización y se han utilizado en decenas de millones de cirugías en todo el mundo.