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5 tendencias clave de la industria farmacéutica

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Los equipos, sistemas e ideas innovadores pueden cambiar la industria de fabricación farmacéutica.

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La creación de medicamentos y sistemas de administración de fármacos depende de la fuerza de la industria de fabricación farmacéutica. Desde parches a comprimidos, pasando por inyectables y cápsulas, poner un nuevo medicamento a disposición del público puede suponer unos costes de hasta 2.000 millones de dólares. Los equipos, sistemas e ideas innovadores pueden cambiar la industria de fabricación farmacéutica. Pueden mejorar las tecnologías actuales utilizadas para fabricar medicamentos y mejorar las condiciones y procesos utilizados para gestionar su desarrollo.

Fabricación continua

La fabricación en la producción farmacéutica suele implicar una síntesis en varios pasos de lotes discretos, con transporte y análisis fuera de línea entre los pasos. Por el contrario, un proceso continuo pretende integrar distintas operaciones en un flujo ininterrumpido. La tendencia hacia la fabricación continua permite una mayor eficiencia, agilizando la producción de medicamentos desde la materia prima hasta el producto final.

Los procesos integrados también garantizan que esa velocidad no se produzca a costa de la calidad. La reducción del número de pasos manuales y fases de transporte disminuye significativamente el riesgo de error y contaminación. Así pues, la fabricación continua permite a los fabricantes aumentar su eficiencia sin concesiones.

Tecnología analítica de procesos (PAT)

La tecnología analítica de procesos (PAT) es un marco importante en la industria farmacéutica, especialmente con la creciente inclinación hacia la fabricación continua. El objetivo de la PAT es diseñar, analizar y controlar los procesos de fabricación de productos farmacéuticos. Mide los parámetros críticos del proceso (CPP) que influyen directamente en los atributos críticos de calidad (CQA) del producto final. Esto facilita la supervisión y optimización en tiempo real del procedimiento de fabricación.

También contribuye significativamente a:

- Reducir los tiempos y costes de producción

- Evitar rechazos de lotes

- Permitir pruebas de liberación en tiempo real

- Mejorar la automatización y el control

Entre sus objetivos principales, PAT pretende reducir la ineficacia de la producción y mejorar la calidad del producto mediante herramientas como:

- Software de adquisición y análisis de datos multivariantes

- Instrumentos analíticos en línea y en línea

- Mejora continua

- Sistemas de gestión del conocimiento

Integridad de los datos

La eficacia del PAT y de la fabricación continua depende de la integridad de los datos. Esto pone de relieve la necesidad de precisión, exhaustividad y fiabilidad para garantizar la calidad y seguridad de los productos. Los organismos reguladores, como la FDA y la MHRA, han intensificado su escrutinio de la integridad de los datos, exigiendo políticas y procedimientos estrictos de gobernanza de datos. Este énfasis normativo se deriva de incidentes pasados en los que los fallos en la integridad de los datos dieron lugar a retiradas de productos, interrupciones de la cadena de suministro e importantes sanciones normativas.

La base de la integridad de los datos en la fabricación farmacéutica son los principios ALCOA. ALCOA son las siglas en inglés de Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Exacto, complementados por la garantía de integridad, coherencia, resistencia y disponibilidad de los datos. La adhesión a estos principios exige controles rigurosos sobre la generación, el procesamiento, la revisión, el almacenamiento y la recuperación de datos aplicables tanto a los sistemas electrónicos como a los basados en papel.

Modelización de procesos

La modelización de procesos está ganando importancia como herramienta para mejorar la comprensión, el control y la optimización de los procesos de fabricación de productos farmacéuticos. Este avance tecnológico emplea varios enfoques de modelado para simular diferentes operaciones unitarias y el proceso de fabricación completo.

Entre ellos se incluyen:

- La dinámica de fluidos computacional (CFD)

- El método de elementos discretos (DEM)

- Modelos de equilibrio de población (PBM)

La adopción de estos modelos facilita una visión más profunda de la dinámica del proceso que resulta difícil de captar experimentalmente. Entre ellas se incluyen las fuerzas de cizallamiento internas y la segregación de materiales. Además, la modelización de procesos es fundamental en la transición del procesamiento por lotes tradicional a la fabricación farmacéutica continua.

Esto puede permitir a las empresas de fabricación:

- Perfeccionar los pasos del proceso

- Economizar operaciones

- Optimizar la programación de la producción

- Diseñar instalaciones más eficaces

Los organismos reguladores, como la FDA, respaldan el uso de la modelización de procesos junto con otros principios de Calidad por Diseño (QbD) para elevar los estándares de la fabricación farmacéutica.

Mediante la modelización de procesos, las empresas pueden:

- Validar supuestos

- Identificar los parámetros críticos del proceso

- Delimitar el espacio de diseño

- Cumplir los principales requisitos normativos

- Avanzar hacia un paradigma de fabricación más sofisticado, eficiente y conforme a la normativa

Medicina de precisión

Según una encuesta, la mayoría de los líderes del sector ven la medicina de precisión como una oportunidad significativa. el 92% reconoce su importancia y el 84% la incorpora a sus estrategias corporativas. Se prevé que este cambio estratégico tenga mayor repercusión en la oncología y las enfermedades huérfanas, según el 91% y el 53% de los encuestados, respectivamente.

Además, se prevé que la medicina de precisión reduzca los costes de desarrollo de fármacos en un 17%. Esto se traduce en un ahorro anual global de unos 26.000 millones de dólares.

El impulso hacia la medicina de precisión se apoya en el avance de tecnologías facilitadoras como:

- Perfiles multiómicos

- Biomarcadores digitales

- Integración de datos basada en modelos

- Inteligencia artificial

Estas tecnologías facilitan una comprensión más matizada de las enfermedades, mejoran la estratificación de los pacientes y agilizan el desarrollo de terapias dirigidas.

Para este enfoque son esenciales diversos tipos de datos, entre ellos

- Resultados de ensayos clínicos

- Historias clínicas electrónicas

- Genómica

- Pruebas reales

Utilizar las mejores herramientas puede mejorar sus procesos de fabricación farmacéutica

El objetivo general de la industria de fabricación farmacéutica es el bienestar de los pacientes. La creación de un nuevo medicamento tiene el potencial de ayudar a muchas personas a hacer frente a los síntomas de sus enfermedades. Las tecnologías más avanzadas pueden garantizar que el proceso de producción de estos medicamentos funcione a pleno rendimiento. Por ello, en Powder Systems nos dedicamos a crear herramientas que garanticen la optimización completa de sus procedimientos.

Nuestra cartera de productos contiene tecnologías que pueden ayudarle a actualizar sus prácticas actuales. Por ejemplo, el MSR™ - Microsphere Refiner integra PAT y ayuda a la producción de fármacos facilitando los procedimientos asépticos para microesferas. Este dispositivo no solo puede apoyar la recuperación de productos y la reproducibilidad de lotes mediante la automatización, sino que también puede ayudar con la clasificación, el lavado, el secado y el muestreo de microesferas.

Para la producción comercial, disponemos de secadores de filtro nutsche agitado, equipos especializados que ofrecen filtración y secado. Siguen las Buenas Prácticas de Fabricación y son extremadamente versátiles, lo que significa que pueden realizar el procesamiento por lotes o incluso ser el paso final en la fabricación continua. También disponemos de equipos más sencillos para el secado, como nuestro Cakestand™. Aunque los principios en los que se basa este producto son más básicos, utiliza un diseño energéticamente eficiente y estantes con calefacción directa para refinar el proceso de secado. Incluso disponemos de software para nuestro Cakestand™, la Plataforma de Automatización PSL, para garantizar que se puedan recrear determinados parámetros utilizados en un procedimiento.

Mejore su equipo de fabricación actual y asegúrese de que sus productos son los mejores posibles poniéndose en contacto con Powder Systems ahora. Obtenga más información sobre nuestras tecnologías disponibles para la fabricación farmacéutica y cómo pueden aplicarse a sus propios procedimientos.