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Trazabilidad y Recuperación: Cómo evitar el riesgo de cumplimiento de la FSMA

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La necesidad de cumplir con los nuevos requisitos de trazabilidad y retirada de productos de la FSMA está impulsando a los procesadores de alimentos y bebidas a evaluar sus procesos y tecnología

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Tradicionalmente, los procedimientos de trazabilidad son engorrosos cuando el tiempo es esencial. La FDA tiene la intención de cambiar eso. Si sus registros actuales de trazabilidad y recuperación están alojados en archivos de papel y/o sistemas desconectados, usted está aceptando el riesgo de cumplimiento. La recopilación de datos fragmentados para proporcionar un historial de trazabilidad en una situación de recuperación lleva mucho tiempo y es propenso a errores. Los nuevos requisitos de la FSMA obligan a cambiar y facultan a la FDA para hacer cumplir los retiros obligatorios cuando no se pueden demostrar los requisitos de trazabilidad.

Hoy en día, los sistemas ERP diseñados especialmente para la industria de alimentos y bebidas mejoran significativamente la facilidad, velocidad y precisión de la trazabilidad, ayudándole a reaccionar rápidamente y a minimizar el riesgo en una retirada. Además de cumplir con los requisitos reglamentarios y las normas de los clientes para las retiradas simuladas, la tecnología específica para alimentos y bebidas puede ofrecer beneficios de prevención y eficiencia que los ERP generales no ofrecen.

REQUISITOS DE TRAZABILIDAD Y RECUPERACIÓN

Pero primero, ¿qué capacidades necesita? Las regulaciones de la FSMA requieren que los procesadores de alimentos sean capaces de rastrear un producto un paso hacia atrás hasta los proveedores y un paso adelante hasta los clientes dentro de una "cantidad razonable de tiempo"

Comenzando en cualquier punto de la cadena de suministro, usted debe ser capaz de retroceder o avanzar rápidamente para rastrear la fuente de contaminación y contener una retirada. La FDA ha sido intencionalmente vaga sobre el requisito de la "cantidad razonable de tiempo", pero el entendimiento es que dependerá de la gravedad de la circunstancia. Muchos expertos de la industria interpretan que esto significa de dos a cuatro horas para los escenarios más comunes. Sin embargo, en los casos en que un consumidor se ha enfermado gravemente o incluso ha muerto, una cantidad razonable de tiempo podría ser de sólo unos minutos. El riesgo y las complicaciones de no contener un brote son graves. Consideremos algunos escenarios comunes y las capacidades que necesitaría.

Escenario: Alerta de Contaminación de Productos

Un cliente acaba de informarle de un brote relacionado con uno de sus productos y le proporciona el número de factura. ¿Qué debe hacer para cumplir con las nuevas normas de la FSMA?

Necesita identificar rápidamente qué lote de producto vendió a ese cliente y qué otros clientes recibieron el mismo producto o lote de producto. Usted debe averiguar qué ingredientes entraron en él, la fuente de esos ingredientes, qué pruebas de calidad se hicieron, y los resultados de la prueba.

A partir de ahí, usted debe determinar rápidamente cada producto que fue hecho con los ingredientes, cada cliente que recibió productos potencialmente contaminados, y la ubicación de cualquier inventario restante.

Si usted recibió 100 libras de un ingrediente que debe ser retirado del mercado, usted debe ser capaz de dar cuenta de todas las 100 libras en un tiempo razonable. Además, debe notificar al proveedor del ingrediente.

Si sus registros están repartidos en varios sistemas y archivadores, este proceso puede llegar a ser extremadamente complejo y requerir mucho tiempo. Las implicaciones de coste y los riesgos de seguridad asociados a cualquier retraso son significativos. Cuando se requiere un retiro del mercado, aislar el problema rápidamente puede ayudar a agilizar la comunicación y contener el retiro del mercado, lo cual tiene beneficios obvios para la seguridad del consumidor y el negocio.

Escenario: "Typhoid Mary"

En otro ejemplo, un operador con una enfermedad contagiosa estaba trabajando en su línea de envasado. Dos días después se le notifica sobre esta exposición, y debe retirar los productos afectados. ¿Sería capaz de identificar rápidamente todos los productos con los que esa persona tuvo contacto? ¿Puede hacer esto en un tiempo razonable? Si no es así, es posible que tenga que retirar todos los productos empaquetados en un intervalo de fechas determinado.

En este caso, necesita un sistema con una rápida trazabilidad de los procesos y del personal, que le permita limitar su retirada a los productos de una sola línea en lugar de tener que retirar todos los productos en un intervalo de fechas determinado.

Esto puede parecer sencillo, pero a menos que tenga acceso rápido a todos los datos necesarios para evaluar la situación, es muy difícil y requiere mucho tiempo.

Desafortunadamente, la mayoría de los sistemas se quedan cortos. No todas las opciones de ERP tienen la capacidad de rastrear el inventario por lote. No todos los sistemas ERP tienen la capacidad de conectar y trazar un mapa del recorrido completo de un ingrediente a través del proceso. Incluso menos sistemas ERP pueden proporcionar trazabilidad hasta el nivel de personal y procesos específicos. ¿Por qué debería importarte?

LOS RIESGOS QUE PUEDE REDUCIR

La trazabilidad y la contención de la retirada del mercado son su póliza de seguro contra varios riesgos significativos asociados con las enfermedades transmitidas por los alimentos.

Reglamentación - En el pasado, las retiradas eran decisiones voluntarias tomadas por el procesador de alimentos. Ahora que la trazabilidad y la contención de la retirada son necesarias, la FDA puede ordenar la retirada de todos los productos del mercado y de los consumidores si no se puede demostrar la trazabilidad.

Estratégico - Los grandes minoristas requieren una demostración de simulacro de retiro como parte del proceso de calificación de proveedores. Los procesadores de alimentos que quieren crecer vendiendo a grandes minoristas necesitan tener esta capacidad.

Financieros - Los riesgos financieros de las retiradas están bien documentados. Los costos de una retirada masiva y las consecuencias pueden destruir un negocio. La trazabilidad puede reducir el alcance de la recuperación y, por lo tanto, limitar el riesgo financiero. Además, la capacidad de realizar retiros de productos falsos de forma oportuna y eficiente ahorra dinero en la parte delantera y puede limitar los daños en el caso de un retiro de productos real.

Reputación - Cuando su negocio está expuesto a una retirada, la reputación de su marca está en juego. Una mala respuesta puede destruir su negocio más allá del impacto financiero. Todos queremos ser buenos ciudadanos corporativos, pero cuando las circunstancias que conducen a una retirada están fuera de nuestro control, por lo menos podemos probar nuestra inversión en preparación y actuar rápidamente para limitar la exposición del consumidor.

Además de exigir la trazabilidad y la contención de la retirada, la FSMA transmite un sentido de urgencia al exigir que el plazo sea razonable. Este plazo añade un nuevo reto que anticua instantáneamente los procesos de mantenimiento de registros en papel que algunos procesadores de alimentos siguen utilizando e incluso desactualiza algunos sistemas desconectados que proporcionan datos fragmentados. Ahora, el tiempo es esencial para que todos los procesadores de alimentos cumplan.

LIMITACIONES DE LOS ERPs GENERALES

Los sistemas ERP generales (es decir, no específicos de la industria alimentaria) le permiten realizar un seguimiento de las transacciones. Por ejemplo, pueden decirle qué ingredientes se compran a qué proveedores, las fechas de entrega, qué productos se vendieron a qué clientes y los lugares de entrega.

Sin embargo, estos sistemas no cumplen con los requisitos de trazabilidad de varias maneras clave:

Incapacidad de rastrear el inventario por lote

Incapacidad de conectar los procesos desde los proveedores de materia prima hasta los clientes

Falta de responsabilidad completa por una materia prima

Por lo general, los sistemas ERP generales están diseñados para industrias que pueden no necesitar las rigurosas capacidades de trazabilidad que se exigen a los fabricantes de alimentos y bebidas. Por lo tanto, no contienen el paso anterior al envío al cliente y el paso anterior a la recepción del proveedor. Tampoco conectan los fragmentos de datos, lo que requiere que usted reúna manualmente los datos en una situación de crisis cuando el tiempo es esencial. Para que un procesador de alimentos obtenga el rango completo de la historia cuando utiliza un ERP general, es necesario acceder a la información en diferentes sistemas y luego juntar los datos, lo cual es un ejercicio difícil, lento y propenso a errores.

El costo es otra limitación de los sistemas generales de planificación de los recursos institucionales. Si compra un sistema ERP general y luego tiene que personalizarlo o unir varios sistemas, la inversión inicial y los costos de implementación e integración de múltiples soluciones pueden ser mayores que los del único sistema totalmente integrado que tiene subproductos adicionales de prevención y eficiencia. Los costes pueden aumentar aún más cada vez que desee actualizar su sistema o cualquier parte del mismo.

LA SOLUCIÓN RECOMENDADA: INDUSTRIA ALIMENTARIA ERP

Su elección del sistema ERP tendrá el mayor impacto en la facilidad y rapidez de la trazabilidad y en su capacidad para contener una retirada. Los sistemas ERP diseñados para la industria de alimentos y bebidas generalmente tienen más funcionalidad de trazabilidad que un ERP general. Sin embargo, incluso entre los ERP construidos expresamente, no todos son iguales. A medida que evalúa los diferentes sistemas ERP, ¿qué requisitos necesita?

Todos los datos necesarios para la trazabilidad deben estar integrados en un solo sistema para facilitar y agilizar la respuesta. La trazabilidad debe estar integrada en todas las transacciones. Esto permite una trazabilidad bidireccional completa a lo largo de la cadena de suministro, desde la recepción de los proveedores hasta los envíos a los clientes. Los datos de cada paso del viaje del producto deben ser accesibles desde cualquier punto de partida de la cadena de suministro, y usted debe poder avanzar o retroceder para cumplir con los requisitos de retirada en cuestión de minutos. La trazabilidad debe estar diseñada en torno a cada dato que se introduzca, no debe requerir trabajo adicional o sistemas adicionales.

Los sistemas ERP específicos para alimentos y bebidas no sólo deben rastrear los ingredientes y los productos terminados, sino también los procesos y el personal, capacidades que son únicas y valiosas. Por ejemplo, si descubrió que el saneamiento no se realizó según lo programado en una pieza del equipo, debe tener la capacidad de identificar los productos fabricados en esa pieza del equipo. Si bien debe haber controles para alertarle si no se ha realizado el saneamiento, si se ignora una alerta, el sistema ERP debe mostrar que la raíz potencial del problema es el saneamiento. La capacidad de rastreo por parte del personal es valiosa cuando se identifica a un empleado contagioso, como se mencionó anteriormente.

Además de cumplir con los requisitos de trazabilidad y retirada de productos, los ERP específicos para alimentos deben satisfacer las necesidades únicas de prevención de la industria de alimentos y bebidas. Los controles de calidad incorporados deben incluir

para permitir la recepción de envíos sólo de proveedores calificados,

enviar alertas cuando un proveedor necesita ser recertificado,

registrar los resultados de las pruebas de control de calidad en los recibos recibidos,

alertándole sobre excepciones y resultados fuera de tolerancia,

mantener los requisitos de almacenamiento, y

controlando la vida útil y la caducidad.

Los ERPs específicos para alimentos generalmente aumentan la eficiencia general de su negocio. Los usuarios a menudo experimentan una reducción en los costos de los productos, una mejora en el servicio al cliente y un aumento en los ingresos. Además, el acceso a la información proporcionada por un ERP específico para alimentos es altamente valorado e influye en las mejores decisiones a lo largo de un negocio de alimentos o bebidas.

MEJORAR LA PRECISIÓN DE LOS DATOS

Independientemente del sistema ERP que elija, un sistema es tan bueno como los datos que introduzca en él. Se necesitan las mejores prácticas para reducir los errores y aumentar la eficiencia al introducir los datos.

Evite los errores de traducción

Una fuente común de errores de datos en la industria de alimentos y bebidas es el error de traducción. Esto sucede cuando un operador escribe los números de lote en un registro en papel y luego una segunda persona introduce los números de lote en el sistema. Cuando la escritura a mano es ilegible, los datos pueden ser malinterpretados e introducidos incorrectamente. Para evitar errores de traducción, la mejor práctica es que el operador que gestiona el lote introduzca el número de lote en el sistema.

Automatizar la recopilación de datos

Las herramientas de escaneo, como los escáneres de códigos de barras y los sistemas de visión, son más eficientes para capturar datos de lotes y de uso. No sólo aumentan la productividad, sino que son más precisos porque eliminan los errores de transposición y de tecleado.

La mejor práctica es utilizar herramientas de escaneo a lo largo de toda la cadena de suministro, desde la recepción del proveedor hasta todos los procesos, salidas y envíos.

Un sistema ERP específico para alimentos y bebidas que también es compatible con los códigos de barras estándar GS1 ofrece un beneficio adicional de productividad, ya que elimina la necesidad de recrear etiquetas de lote para los envíos entrantes de los proveedores.

CONCLUSIÓN

Imagínese en una situación de retirada de productos hoy. El tiempo es esencial y hay mucho en juego. ¿Confía en sus sistemas y en sus datos? ¿Puede contener rápidamente el llamado a revisión? Un sistema ERP especialmente diseñado para alimentos y bebidas es la solución más eficiente. No hay sistemas de terceros o múltiples sistemas a los que acceder. No hay ningún rompecabezas que resolver. En cuestión de minutos, tendrá las respuestas vitales que necesita para contener el alcance de una retirada y limitar los riesgos para la seguridad del consumidor, así como los daños financieros y de reputación. La clave es actuar con rapidez.

Un sistema ERP construido específicamente para procesadores de alimentos y bebidas proporciona beneficios adicionales fuera de la trazabilidad y la recuperación en forma de controles preventivos y eficiencias de procesamiento. Su decisión de cumplir con los requisitos de trazabilidad y retirada de productos también le ayuda a evitar las retiradas de productos y a gestionar su negocio de forma más eficiente cada día. En resumen, el cumplimiento se convierte en un beneficio para su negocio.