Calificación IQ/OQ/PQ: una visión general

Descubre la importancia del proceso de calificación en laboratorios que operan bajo entornos GMP y GLP

En el mundo de la producción y control de calidad, especialmente en laboratorios que operan bajo normas GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) y GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio), el proceso de calificación es vital para asegurar la eficiencia, la calidad y la confiabilidad de los equipos y procesos. Dentro de este contexto, se encuentran tres niveles críticos de calificación: IQ, OQ y PQ.

La Calificación de Instalación (IQ) es el primer paso en el proceso de calificación. Esta fase está diseñada para verificar que la unidad suministrada está en conformidad con las especificaciones del fabricante. La idea es asegurarse de que todo esté correctamente instalado y listo para pasar a la próxima etapa. Como parte de la IQ, también es común incluir procedimientos de mantenimiento, limpieza y calibración, a menudo referidos como Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).

Tras la instalación, entra en juego la Calificación Operacional (OQ). Esta etapa es crucial durante el desarrollo de un proceso, como el de esterilización. Aquí, se realizan pruebas que aseguran que el equipo, por ejemplo, un preparador de medios, funcione de manera constante y repetible dentro de los límites establecidos. Si surge alguna desviación, es tarea de los ingenieros identificar y resolver el origen del problema, garantizando así que el equipo produzca siempre el mismo resultado deseado.

Finalmente, tenemos la Calificación de Desempeño (PQ), la última barrera antes de entrar en producción total. En esta fase, el objetivo es confirmar y documentar que el equipo está operando de forma consistente en un escenario de producción real. Las pruebas de PQ, realizadas durante un periodo de tiempo definido y bajo condiciones normales, simulan la producción diaria en términos de materiales, procedimientos y controles. De nuevo, si se presenta alguna desviación, es imperativo corregir la causa subyacente.

Para laboratorios y empresas que buscan garantizar que sus procesos y equipos cumplen con los más altos estándares, ofrecemos servicios de calificación de primera calidad. Tanto si requieres una calificación IQ/OQ/PQ integral o necesitas documentación especializada para llevarla a cabo, nuestro equipo experto está listo para asistirte.

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