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Purificación continua: Un paso adelante respecto al procesamiento por lotes

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Lleve sus soluciones de purificación al siguiente nivel con la cromatografía continua

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La cromatografía de partición centrífuga (CPC) ha dado un salto hacia el futuro con la revolucionaria plataforma CPC continua de RotaChrom. A diferencia de los procesos por lotes tradicionales, esta innovadora tecnología ofrece un método continuo, ininterrumpido y altamente eficaz de separación y purificación, diseñado para satisfacer las demandas de la industria moderna. Profundicemos en los detalles de este avance revolucionario y exploremos cómo está remodelando las técnicas cromatográficas.

La plataforma Continuous CPC es una maravilla de la ingeniería, que integra dos dispositivos GMP-rCPC interconectados: una unidad preparativa y una unidad de control. El elemento diferenciador clave reside en su diseño de modo dual y doble rotor, que mejora el rendimiento y la eficiencia con un modo de inyección continua. Este modo facilita un procesamiento de las muestras más eficaz y sin interrupciones, lo que aumenta significativamente la producción al tiempo que mantiene bajos los costes operativos.

Purificación continua frente a métodos convencionales

Lo que distingue a la CPC continua es su escalabilidad y adaptabilidad, que se ajustan a distintos tamaños y requisitos. Conforme a las normas industriales GMP de durabilidad, esta plataforma es robusta y fiable, lo que garantiza un rendimiento constante incluso en los entornos industriales más exigentes. Su versatilidad brilla en su capacidad para manejar la cromatografía líquido-líquido, proporcionando una solución flexible para diversas necesidades de separación.

Una de las características más destacadas del Continuous CPC es su sistema de manejo de disolventes a demanda, personalizable según estándares industriales específicos. Esto no sólo simplifica las operaciones cromatográficas, sino que también optimiza el uso de disolventes, alineándose con los objetivos de sostenibilidad y reduciendo el impacto medioambiental.

La transición del procesamiento por lotes al continuo marca un paso importante en el panorama de la cromatografía. Los procesos por lotes, aunque eficaces, se limitan a series de producción únicas, que requieren reinicios para nuevos ciclos. El procesamiento continuo, en cambio, garantiza un flujo ininterrumpido de materias primas y una salida constante del producto. Esto agiliza las operaciones, lo que lo hace ideal para escenarios de alta demanda y compatible con diversas tecnologías continuas.

Ventajas de la producción continua

Las ventajas de la fabricación continua son profundas.

- Ayuda a facilitar una transición más suave a mayores volúmenes de producción al eliminar las limitaciones relacionadas con los lotes

- Minimiza los gastos operativos y de capital

- La ausencia de arranques y paradas frecuentes reduce los residuos y mejora la utilización general de los recursos, minimizando el consumo de disolventes y permitiendo un reciclaje eficaz.

Además, la automatización desempeña un papel fundamental en la mejora de la eficiencia y la reducción de los errores humanos en la fabricación continua. Las técnicas de mantenimiento predictivo optimizan la vida útil de los equipos y evitan los tiempos de inactividad, garantizando un flujo de producción sin interrupciones. Además, el tamaño considerablemente menor de los equipos de fabricación continua optimiza el uso del espacio en las instalaciones.

Cómo funciona

En el corazón de la plataforma Continuous CPC se encuentra un sistema dinámico con dos rotores conectados y cuatro bombas. Esta configuración permite un funcionamiento continuo o semicontinuo mediante un proceso repetitivo. La introducción de la mezcla entre los dos rotores se produce de forma continua, dando lugar a la recogida de dos productos en extremos opuestos del sistema.

Cada ciclo comprende dos pasos distintos, que se asemejan a los pasos de elución ascendente y descendente de los modos de separación CPC tradicionales. La fase móvil y su dirección de flujo diferencian estos pasos, permitiendo la disolución de los componentes a separar dentro de la fase móvil respectiva. Este diseño se alinea con otras tecnologías de separación de alto rendimiento como el Lecho Móvil Simulado (SMB), convirtiéndolo en una potente herramienta para la separación continua de mezclas binarias.

Tanto si se denomina CPC Secuencial (sCPC), Lecho Móvil Verdadero (TMB), Trapping MDM, o CCC "intermitente", este innovador sistema está remodelando la cromatografía. La plataforma CPC continua de RotaChrom es un testimonio de innovación, que promete un futuro en el que las técnicas cromatográficas se integren a la perfección con la fabricación continua, haciendo avanzar las industrias y catalizando el progreso.

Estándares conformes a las GMP

La plataforma de Cromatografía de Partición Centrífuga Continua (CPC Continua) de RotaChrom es una plataforma CPC continua, de modo dual múltiple y doble rotor. Consta de dos dispositivos rCPC interconectados, una unidad preparativa y la unidad de control. Es altamente escalable, adaptable a diversos tamaños y requisitos, y construida pensando en la robustez, cumpliendo las normas industriales de durabilidad.

- El dispositivo es excepcionalmente versátil, por lo que resulta idóneo para la cromatografía líquido-líquido

- Incorpora un sistema de manipulación de disolventes a demanda que puede adaptarse a normas industriales específicas.

- Mejora el rendimiento con su modo de inyección continua, lo que permite un procesamiento de muestras más eficiente.

RotaChrom garantiza que su dispositivo cumple las normas de validación y limpieza conforme a las directivas GMP:

- El CPC continuo es a prueba de explosiones, apto para su instalación en salas clasificadas como ATEX/IECEx Zona 2.

- El armario eléctrico viene precertificado para una mayor garantía de seguridad.

- Todos los componentes húmedos están fabricados con materiales de alta calidad, como acero inoxidable 316L/1.4404 o PEEK

Más datos sobre conformidad:

- La validación de la limpieza y los métodos de limpieza se adaptan a su plataforma, de acuerdo con las directivas cGMP. Referencia: (FDA: validation of Cleaning Process - Guideline (7/93); FDA Section 211.67 in 21 CFR ; Eudralex Volume 4. Capítulo 3.: Locales y equipos; Eudralex Volumen 4. Anexo 15.) Punto 10.)

- El sistema CPC de doble rotor es intrínsecamente seguro y puede colocarse en entornos ATEX/IECEx Zona 2. El armario eléctrico viene precertificado.

- Todos los componentes húmedos de acero inoxidable están fabricados en acero inoxidable AISI 316L/1.4404 con certificados EN 10204 3.1. o PEEK para una máxima durabilidad y fiabilidad.

- Todos los demás componentes húmedos cuentan con los certificados FDA 21 CFR 177.2600, imprescindible para la producción farmacéutica.

- El equipo viene con una solución de software con documentos de cualificación y pruebas disponibles que están diseñados para el cumplimiento de FDA 21 CFR parte 11, GAMP 5 y EUDRALEX Volumen 4., Anexo 11.

- Flujograma y proceso de cualificación completos con documentación de alta calidad basada en EUDRALEX Volumen 4., Anexo 15 y Anexo 11., y FDA 21 CFR parte 11. Requisitos (DQ, FAT, IQ, OQ y proceso y documentación PV) proporcionados.

- Trazabilidad completa de todas las piezas y procesos.