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El estudio demuestra resultados excepcionales de Mini Freeze Dryer

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El SP científico anuncia la publicación de un estudio independiente que evalúa su secador de helada de LyoCapsule™ para la formulación del producto farmacéutico y el desarrollo de proceso

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El desarrollo de biopharmaceuticals requiere a menudo formulaciones liofilizadas a

produzca los productos de droga estables, empezando por los experimentos del laboratorio seguidos por la escala-para arriba a liofilizadores más grandes. Las existencias limitadas y el alto coste del ingrediente farmacéutico activo (API) pueden presentar desafíos importantes durante la formulación y el desarrollo de proceso. Es necesario tener bastante API para defender correctamente las formulaciones para la viabilidad de la liofilización, para entender cualidades de producto críticas, y para definir el espacio del producto y del diseño de proceso para crear un proceso de deshidratación por congelación robusto. Una representación exacta de las condiciones de secado no puede ser concluida apenas poniendo algunos frascos de API dentro de un secador de helada más grande debido a las condiciones anormales de la radiación que pueden resultar de los frascos que no se sitúan en una formación cierre-llena, o no pueden llenar la superficie del estante del secador de helada. Los efectos de radiación anormales pueden llevar a las variaciones en temperaturas del producto y tiempos de secado, dando por resultado ciclos del no-representante.

El foco de este estudio era evaluar la capacidad secador de helada científico del SP del nuevo LyoCapsule™ para emular a la historia de la temperatura del producto de un secador más grande del laboratorio de uso frecuente para el desarrollo de proceso. Esto fue alcanzada comparando el ambiente de la radiación del secador de helada del desarrollo de proceso de LyoStar 3 al secador de helada de LyoCapsule™.

El LyoCapsule congela la pequeña cámara del secador incorpora una cámara interna cilíndrica única, o la ‘cápsula,’ para sostener los frascos y utiliza control de la temperatura de la pared para asegurarse de que los frascos del borde se secan bajo mismas condiciones de proceso como frascos de centro. Empleando esta tecnología, este mini secador de helada fue diseñado para imitar el funcionamiento de un secador de helada más grande del desarrollo.

Los resultados del estudio confirmaron que las historias de la temperatura del producto y los tiempos de secado se pueden conservar entre el secador de helada de LyoCapsule™ y el secador de helada del desarrollo de proceso de LyoStar 3 controlando la temperatura de la pared. Los autores concluyen que el secador de helada de LyoCapsule™ ofrece un recurso altamente eficaz para la formulación y el desarrollo de proceso de productos farmacéuticos liofilizados. El estudio también estableció que el secador de helada de LyoCapsule™ se puede utilizar para una variedad de usos de la investigación. Esto incluye para asegurarse que esa temperatura crítica del hundimiento de la formulación no está excedida durante la sequedad primaria; para definir la selección apropiada de la temperatura y de la presión del estante para los procesos eficaces de la sublimación; y para planear la escala-para arriba de proceso y realizarse “para reducir proporcionalmente” experimentos para localizar averías problemas encontró en secadores de helada comerciales mientras que utilizaba el API mínimo.

Para una copia de este estudio independiente visite por favor bit.ly/APR-LyoCapsule-Data. Para más información sobre el secador de helada de LyoCapsule™ entre en contacto con por favor a Shireen Scott en shireen.scott@spscientific.com/+1-845-255-5000 x2311.

El SP científico es fabricante principal de cuartos y las cámaras ambientales controlados, secadores de helada/liofilizadores, lavado aséptico del frasco y cargadoras de la bandeja, control de la temperatura/gestión termal, evaporadores y concentradores centrífugos, y lavadoras de la cristalería. La compañía vende sus productos a través de su línea reputable de marcas incluyendo el embalaje en caliente, el casco, PennTech, VirTis, sistemas de la parada total transitoria, y Genevac. El SP científico tiene 9001:2008 del ISO registró las instalaciones de producción en los E.E.U.U. y la Europa.