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Cómo el espacio de diseño mejora el éxito del ciclo de liofilización

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SP Scientific realizó una entrevista en video con el Dr. Kevin Ward de Biopharma Process Systems Ltd para discutir cómo la expansión del espacio de diseño aumenta la probabilidad de ejecutar un ciclo de liofilización exitoso.

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El enfoque de calidad por diseño (QbD) para la producción de productos liofilizados se está adoptando cada vez más en las industrias farmacéutica y biofarmacéutica. En el entorno de fabricación, esto se traduce en el aprovechamiento de una sólida comprensión de las operaciones para diseñar un proceso de fabricación con rangos de parámetros multivariados definidos que producen atributos de calidad de producto aceptables. En el enfoque de QbD, esta combinación multidimensional e interacción de variables de entrada, límites de equipo y límites de producto pueden ser mapeados para crear el espacio de diseño viable para la liofilización de una formulación dada.

El Dr. Ward discute cómo operar un ciclo de liofilización dentro del espacio de diseño resultará en un producto que cumple con una calidad predefinida. Tener un espacio de diseño más amplio, o parámetros en los que trabajar, aumenta la probabilidad de ejecutar un ciclo exitoso, incluso frente a problemas potenciales, como la excursión del proceso debido a una pérdida de potencia no planificada

Además, el Dr. Ward explica que al establecer un espacio de diseño ampliado, los usuarios pueden desarrollar un enfoque más flexible en el proceso de desarrollo y fabricación y es más fácil implementar la mejora continua del proceso y mantener la integridad del producto dentro de los límites de ese espacio de diseño.

Para la entrevista completa en video con el Dr. Ward, por favor visite https://www.sp-lineofsight.com

SP Scientific es un fabricante líder de liofilizadores/congeladores, lavadoras de viales asépticas y máquinas de carga de bandejas, control de temperatura/gestión térmica, evaporadores y concentradores centrífugos, lavadoras de cristalería y salas y cámaras ambientales controladas. La empresa vende sus productos bajo marcas de renombre como VirTis, Hull, PennTech, FTS Systems, Genevac y Hotpack. SP Scientific tiene instalaciones de producción registradas según la norma ISO 9001:2015 en los EE.UU. y Europa.

La línea de Sight™ es un concepto innovador de SP Scientific que comprende un conjunto de equipos de liofilización escalable con tecnologías de liofilización y herramientas analíticas de proceso (PAT). Line of Sight ha sido diseñado para los desarrolladores y fabricantes farmacéuticos para ayudarles a alcanzar los objetivos de comercialización de medicamentos. Las tecnologías de Line of Sight se han desarrollado para proporcionar las herramientas necesarias para un proceso de liofilización más exitoso, desde la formulación hasta la producción comercial completa. Esto asegura una calidad y uniformidad superior del producto y crea un entorno rico en datos en todos los tamaños de sistemas de liofilización. El siguiente paso adelante en la liofilización, la ciencia de la liofilización, se está desarrollando para aplicaciones farmacéuticas mediante el uso de capacidades tecnológicas mejoradas, una mejor comprensión de los procesos y los productos, y la implementación de equipos de liofilización compatibles con Line of Sight