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Proceso de extrusión farmacéutica

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Dosificación continua en una extrusora con alta estabilidad de presión

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Cuando se dosifican productos farmacéuticos de alta viscosidad, a menudo son necesarias presiones de dosificación elevadas para la dosificación precisa de cantidades muy pequeñas debido a la naturaleza del proceso. La capacidad de desplazar el fluido sin pulsaciones bajo altas presiones es esencial para aplicaciones tales como el suministro de ingredientes activos en una extrusora. El dispensador Pharma Dispenser de ViscoTec es ideal para estas aplicaciones debido a su excelente estabilidad a la presión, incluso a altas contrapresiones.

Un ejemplo de una aplicación es la producción de varios materiales semisólidos en una extrusora de Coperion, el líder tecnológico del mercado para procesos continuos en la industria farmacéutica. Coperion tiene un know-how único y muchos años de experiencia en el campo de los procesos de extrusión continua. Desde los inicios de la extrusión farmacéutica, Coperion ha establecido nuevos estándares para la producción continua de productos farmacéuticos. Esto se aplica a las aplicaciones a escala de laboratorio y al desarrollo de productos, así como a los sistemas de producción continua. La extrusora funciona de manera similar a una bomba de cavidad progresiva muy grande. Varios productos son transportados a la extrusora y mezclados perfectamente. La dosificación es continua y prácticamente libre de pulsaciones. Estos son requisitos previos importantes para un producto final de alta calidad.

En la extrusora Coperion están instalados tres dispensadores ViscoTec, cada uno de los cuales suministra continuamente diferentes ingredientes activos con diferentes viscosidades. Dos 3VPHD12 con dosis de 1,7 ml/revolución 1,14 - 3,41 kg/h o 0,8 - 2,41 kg/h y una 3VPHD8 con dosis de 0,35 ml/revolución 0,2 - 0,60 kg/h de ingrediente activo. ViscoTec ha impresionado con su probada tecnología de pistones sin fin: "En nuestros procesos de fabricación continuos, la cantidad de dosificación de los ingredientes activos no debe variar. Las cantidades más pequeñas deben dosificarse con una precisión de repetición perfecta y tan libre de pulsaciones como sea posible. Con los dispensadores ViscoTec hemos podido conseguir exactamente esta precisión. El fácil desmontaje y limpieza de los dispensadores ViscoTec también fueron un aspecto importante para nosotros", dice Bodo Reisert, Ingeniero Líder Global en Alimentos y Farmacia de Coperion K-Tron (Suiza) LLC.

Ventajas del ViscoTec Pharma Dispenser para procesos continuos

- Dosificación continua: La tecnología de pistón sin fin permite un suministro constante de material de 0,18 ml por minuto. A diferencia de las bombas de pistones rotativos, no hay paradas - Diseño higiénico: Fácil de limpiar, sin espacios muertos. Para satisfacer las altas exigencias de limpieza en la producción farmacéutica, el Pharma Dispenser se puede desmontar sin necesidad de herramientas. Todos los componentes en contacto con el producto pueden limpiarse manualmente, por ejemplo, en baños de ultrasonidos o utilizando sistemas de limpieza CIP. Esterilización por vapor en autoclaves al máximo. 134 °C también es posible.

- Requisitos GMP para procesos farmacéuticos: Todas las superficies metálicas que entran en contacto con el producto son de acero inoxidable de alta calidad, están electropulidas y tienen una rugosidad superficial típica de Ra < 0,8. Esto garantiza la seguridad contra los depósitos microbiológicos y la fácil limpieza de todas las superficies contaminadas. Todas las piezas húmedas no metálicas son elastómeros conformes con la FDA. Una documentación completa para la validación del dispensador está disponible. Los certificados de inspección 3.1 según EN10204 están disponibles para todas las piezas húmedas de acero inoxidable. ViscoTec también ofrece soporte IQ (Installation Qualification) y OQ (Function Qualification) en forma de documentación de cualificación completa, así como soporte in situ durante la puesta en marcha.

- Libre de pulsaciones: La interacción de un rotor de movimiento excéntrico y un estator adaptado a las condiciones de aplicación da como resultado una característica de transporte y dosificación que equivale a un pistón de movimiento continuo. Debido a la geometría de dosificación, siempre se desplaza un volumen constante por revolución en proporción al ángulo de rotación. Por lo tanto, el volumen está claramente definido por los grados angulares. Gracias al probado principio de pistón sin fin, los sistemas de dosificación volumétrica funcionan sin pulsaciones y con suavidad sobre el producto sin que se produzcan contracorrientes en las cavidades individuales. El comportamiento ideal de rodadura del rotor da como resultado una precisión de repetición extremadamente alta de la cantidad y una dosificación de alta precisión.

- Estabilidad de la presión: Lineal, hasta 20 bar con una cantidad de dosificación constante. Los dosificadores, como los productos ViscoTec, basados en el principio de pistón sin fin, pertenecen a las bombas rotativas de desplazamiento positivo. El rotor de acero inoxidable se mueve excéntricamente en un estator de elastómero. La interacción entre el rotor y el estator crea cavidades. Estas cavidades alternas están selladas entre sí. El resultado es una curva característica de la bomba lineal estable a la presión de 0 - 20 bar.

- Volumen de descarga lineal y sin pulsaciones: Directamente proporcional a la rotación de la unidad de accionamiento. La tecnología de pistón sin fin da como resultado una curva característica de la bomba lineal estable a la presión. Esto, a su vez, permite hacer una afirmación clara sobre la relación entre rotación, tiempo y caudal. Con los dosificadores ViscoTec se puede dosificar un volumen constante en función del tiempo o del número de revoluciones.

- Esto garantiza una precisión de dosificación de +/- 1 % en la salida de la bomba (dependiendo del material a dosificar), que en la práctica suele ser aún menor.

El dispensador Pharma Dispenser es la tecnología de dosificación ideal para el llenado preciso y continuo de pequeños volúmenes y el transporte sin pulsaciones de productos farmacéuticos o fluidos médicos de viscosidad media a alta.

Ventajas de la dosificación continua

Los sistemas de producción continua son compactos y requieren menos espacio en las salas limpias. Además, el proceso de fabricación se realiza de forma ininterrumpida, en una planta totalmente automatizada, lo que reduce considerablemente el tiempo de fabricación. La probabilidad de error humano y los costes adicionales también se reducen al reducirse el tiempo de producción. Además, la producción de principio a fin permite una trazabilidad flexible, control de procesos en línea y reconocimiento de procesos.

Como en el ejemplo de aplicación mencionado anteriormente, uno de los problemas que hay que resolver en la aplicación de la producción continua de medicamentos líquidos a pastosos es la dosificación permanente y precisa. La tecnología de cavidad progresiva ya utilizada como estándar en las industrias convencionales para la dosificación sin pulsaciones ofrece una solución real - transpuesta al diseño higiénico.

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