Lámina de recubrimiento para parches transdérmicos

Cómo influye el sistema de dosificación en la calidad

La población mundial crece, y con ella la demanda de soluciones de movilidad y medicina de vanguardia, por citar sólo dos de los muchos ámbitos. Las estadísticas muestran que la demanda de sistemas de almacenamiento de electricidad y baterías aumentará en consecuencia de aquí a 2030. También aumentará el número de medicamentos personalizados para la población que envejece, junto con la oportunidad de tratar enfermedades neurológicas como el Alzheimer con parches transdérmicos fáciles de usar.

Ambas tendencias (movilidad y medicina) están estrechamente relacionadas con los avances tecnológicos en ingeniería: Un paso clave en la producción de baterías y la fabricación de parches de membrana o matriz es el recubrimiento continuo de películas. La empresa suiza Mathis AG desarrolla y construye diversos sistemas de recubrimiento. Utiliza casi toda la gama de soluciones de dosificación altamente avanzadas de ViscoTec para garantizar una dosificación precisa y fiable de una amplia variedad de materiales en sus sistemas de recubrimiento para la industria general, la producción de baterías, la industria farmacéutica y la tecnología médica. Recientemente, los ingenieros integraron un sistema de dosificación ViscoTec en una planta de revestimiento para la producción de parches transdérmicos, que se utilizan en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Los parches transdérmicos introducen uno o varios agentes activos directamente en el cuerpo a través de la piel para extender su efecto por todo el organismo.

Una tarea difícil: el recubrimiento y la película.

Mathis AG buscaba ante todo una solución de dosificación que pudiera manejar con facilidad medios químicamente agresivos como la acetona o el etanol. ViscoTec se encarga de ello utilizando materiales diseñados precisamente para los materiales y procesos de Mathis AG. Las máquinas del fabricante suizo (Fig. 1) llevan a cabo uno de los procesos más importantes en la producción de parches transdérmicos: la aplicación de un material de recubrimiento a una película muy fina (sustrato). El tipo de material de recubrimiento y de sustrato está estrechamente relacionado con los requisitos específicos de las empresas farmacéuticas. Se pueden procesar películas como PP, PET, PETC o PETB, de 4 micrómetros o menos. Después de la alimentación de la película, la bomba dosificadora ViscoTec extrae el material que se va a aplicar a la película del depósito integrado en la máquina y lo bombea a la boquilla de corte (Fig. 2). El vaciado completo por el lado de aspiración se consigue mediante la bomba de rotor helicoidal autocebante. Esto elimina la necesidad de un depósito de presión para alimentar la bomba. En el lado de presión, la bomba de rotor helicoidal garantiza un caudal de dosificación de muy baja pulsación. La boquilla de hendidura integrada en esta planta de recubrimiento a medida es un producto fabricado especialmente a partir de parámetros técnicos específicos para la película de parche transdérmico utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La boquilla de hendidura y el flujo de dosificación de muy baja pulsación garantizan que el material se aplique uniformemente a la película. Así pues, la boquilla de hendidura es el componente clave que determina la calidad en el proceso de recubrimiento. Como alternativa, también se pueden utilizar palas esparcidoras para el recubrimiento con materiales de alta viscosidad.

Viscosidad y altas presiones: Mathis AG confía en el sistema de dosificación ViscoTec

La boquilla de hendidura está diseñada para flujos de dosificación muy finos, por lo que, en función de la viscosidad del material, puede estar sometida a altas presiones. ViscoTec garantiza una calidad de proceso siempre idéntica incluso con estos parámetros de producción, ya que el sistema de dosificación tolera contrapresiones de hasta 24 bares.

Una vez recubierta la película, el control de calidad se efectúa mediante pesaje (en un sistema de bucle cerrado). Si es necesario adaptar parámetros, como la velocidad de la bomba, puede hacerse en línea ajustando la velocidad del servomotor. El recubrimiento va seguido del proceso de secado, en módulos separados. Las temperaturas oscilan entre 40 °C y 80 °C, según el tipo de película y material de revestimiento, para no dañar el agente activo. El último paso es el laminado y el bobinado. El material en rollo acabado es el producto de partida para otros procesos de fabricación, como el troquelado y la separación, y así para la producción de parches transdérmicos como los que se utilizan en el tratamiento personalizado de enfermedades neurológicas, así como en la terapia del dolor y la terapia hormonal sustitutiva. La facilidad para desmontar componentes de la planta sin utilizar herramientas también es muy relevante en la producción de película para parches transdérmicos: Las piezas que entran en contacto con el material, como el depósito de alimentación, la bomba y la boquilla de corte, deben limpiarse después de cada lote. El manejo intuitivo de los cierres permite un desmontaje y una limpieza más rápidos. Esto también es beneficioso en términos de coste total de propiedad para los fabricantes a largo plazo.