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Protegiendo la «última milla» del sector biofarmacéutico

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Control ultrasónico del caudal en procesos de llenado aséptico

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En la larga cadena de fabricación biofarmacéutica, el llenado aséptico suele denominarse «la última milla». En el caso de productos como los anticuerpos monoclonales, las proteínas recombinantes y las vacunas, el principio activo altamente purificado —tras el procesamiento inicial y la purificación posterior— debe, en última instancia, dosificarse en viales, jeringas precargadas o cartuchos con extrema precisión y en condiciones estériles.

1. Control del caudal en el llenado aséptico

La introducción de la monitorización del caudal en un proceso de llenado aséptico debería resolver dos retos fundamentales: garantizar la precisión del caudal y mantener el cumplimiento normativo del proceso. En el caso de los productos biológicos de alto valor, una desviación del orden de mililitros puede suponer una pérdida económica significativa y también puede hacer que el proceso sobrepasara los límites reglamentarios establecidos para la variación del volumen de llenado. Además, los productos biológicos suelen ser sensibles al cizallamiento mecánico. Esto significa que el método de medición no debe introducir obstrucciones adicionales en el interior de la tubería, ni crear geometrías internas complejas que puedan alterar el fluido, preservando así la actividad del medicamento mientras se lleva a cabo la monitorización.

2. Las ventajas de los sensores de caudal ultrasónicos

Los sensores de caudal ultrasónicos basados en el método del tiempo de tránsito demuestran una adaptabilidad excepcional en estos escenarios. Calculan la velocidad del caudal midiendo la diferencia de tiempo que tardan las ondas ultrasónicas en recorrer el fluido en sentido ascendente y descendente. El propio sensor no requiere la colocación de ningún elemento que perturbe el flujo en el interior de la tubería, lo que garantiza una trayectoria de flujo sin obstrucciones que minimiza eficazmente la caída de presión y el riesgo de obstrucción.

Cuando se emplea una configuración de fijación por abrazadera, el sensor se acopla directamente a la pared exterior de la tubería. El fluido permanece completamente aislado, sin ningún contacto físico con el cuerpo del sensor. Este método de medición no invasivo preserva la integridad y la esterilidad de la trayectoria del fluido. En consecuencia, el sensor puede utilizarse antes del llenado para verificar de forma no destructiva si las líneas están cebadas, y durante la transferencia para supervisar continuamente el caudal instantáneo y evaluar la estabilidad de la bomba. En el caso de los sistemas de un solo uso (SUS), que actualmente gozan de una amplia aceptación en el sector, lograr una monitorización precisa sin alterar la trayectoria original del flujo ni aumentar la carga de validación de los procesos CIP/SIP constituye una solución muy práctica.

3. Aplicación en múltiples escenarios: soluciones de sensores a medida de XY-TEK

Para satisfacer los diversos requisitos de aplicación de la línea de llenado aséptico, XY-TEK recomienda principalmente tres series principales —CM, TGU y TAD— que se adaptan a diversos materiales de tubos, características de los fluidos y rangos de caudal.

3.1 Serie CM:
La serie CM presenta un diseño de fijación por abrazadera, ideal para tubos flexibles. Su instalación no requiere cortar el tubo ni utilizar accesorios adicionales, lo que evita riesgos de fugas y contaminación. Gracias a que su electrónica de procesamiento de señales está totalmente integrada en una carcasa compacta, la serie CM se integra fácilmente en módulos de máquinas de llenado automatizadas con espacio limitado.

3.2 Serie TGU:
Para aplicaciones que requieren la medición de caudales muy bajos —como determinadas líneas piloto de I+D o procesos de microdosificación—, la serie TGU puede resultar más adecuada. Su canal de flujo interno en forma de U aumenta eficazmente la longitud del recorrido ultrasónico a través del líquido en un espacio limitado, lo que permite al sensor extraer una señal de tiempo de tránsito válida incluso a caudales muy bajos, con un límite de detección inferior de aproximadamente 1 ml/min. El canal de flujo y las juntas están fabricados con materiales resistentes a la corrosión, lo que garantiza la compatibilidad química con los fluidos farmacéuticos.

3.3 Serie TAD:
Para líneas de suministro fijas de acero inoxidable, la serie TAD ofrece una solución en línea robusta. Con un diseño de flujo directo encapsulado íntegramente en acero inoxidable, la serie TAD carece de piezas móviles, lo que evita la deriva de la señal causada por el desgaste mecánico tras un funcionamiento prolongado. Su estructura de flujo directo mantiene una caída de presión excepcionalmente baja, lo que la convierte en una opción ideal para la monitorización continua en colectores de equipos de llenado centralizados.

Gracias a la combinación de las series CM, TGU y TAD, XY-TEK no solo se adapta a diversas condiciones de funcionamiento, que van desde tubos de un solo uso hasta tuberías fijas de acero inoxidable, sino que también permite a las empresas farmacéuticas lograr un control de costes más preciso y una mayor eficiencia, al tiempo que garantiza el estricto cumplimiento de los procesos.