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La industria farmacéutica y médica exige cada vez más soluciones de prueba automatizadas

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La industria farmacéutica y médica exige cada vez más soluciones de prueba automatizadas.

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Después de que los procesos de fabricación en industrias farmacéuticas y médicas alcanzaran un nivel de la automatización estos últimos años, los fabricantes están confiados más a automatizar sus procesos de prueba también. las pruebas Producción-relacionadas así como las pruebas para el lanzamiento de producto deben ser automatizadas en gran parte. Además de una producción más alta del espécimen, un aumento en reproductibilidad con la eliminación de la influencia del operador es un objetivo principal para los fabricantes. Zwick Roell ofrece diversos niveles de automatización para las jeringuillas de prueba, las plumas de la insulina, y los inyectores autos.

El mercado para las jeringuillas prellenadas está creciendo constantemente. Este desarrollo se refleja en el crecimiento de ingredientes activos biológicos y complejos así como en los requisitos cada vez mayores de pacientes y de la enfermera. Los expertos estiman que este mercado doblará a aproximadamente 6 millones de unidades en 2024. * los números cada vez mayores de la producción también afectan a control de calidad. La industria farmacéutica está buscando cada vez más las soluciones de prueba confiables que son también económicas.

Zwick Roell ofrece un accesorio especial de la prueba conjuntamente con un sistema de alimentación semiautomático para probar tales jeringuillas prellenadas. Este accesorio de la prueba se utiliza para determinar la fuerza disidente y la fuerza del deslizamiento de jeringuillas, de cartuchos de la jeringuilla, y de dosímetros similares. La prueba se basa en los estándares siguientes: EN ISO 7886 -1 del estruendo, EN ISO 11499 y ISO 11040-4 del estruendo. La fuerza disidente y la fuerza del deslizamiento son parámetros importantes usados para seleccionar la jeringuilla más conveniente. Estas fuerzas pueden excederse o no caer debajo de ciertos límites para asegurarse de que una dosis segura de la droga está administrada. Además de la fricción en la jeringuilla, las fuerzas son influenciadas por la viscosidad de la droga y el tamaño de la cánula. A la influencia del operador del reductor (tipo de MSA 3/Gauge R&R 3) al simultáneamente aumentar la frecuencia de reloj, el accesorio de la prueba se puede combinar con un sistema de alimentación semiautomático. Esta revista de la rotación soporta a 15 jeringuillas e isversatile puesto que el accesorio se puede utilizar para los diversos diámetros de la jeringuilla. Usando una segunda revista de la rotación en el misma máquina, la fuerza del retiro del casquillo puede también ser resuelta antes de la fuerza del deslizamiento.

La prueba se controla y se evalúa vía el software del testXpert III, permitiendo todos los requisitos de la rastreabilidad ampliada de ser encontrado según FDA 21Part 11. El sistema de prueba se puede también equipar de una escala de la precisión que se pueda utilizar para determinar las cantidades de escape de la droga además de la fuerza disidente/del deslizamiento. Para apoyar la validación de la máquina de prueba, Zwick puede realizar una calificación completa (DQ/IQ/OQ).