4 métodos para mejorar la eficiencia del escalado de biorreactores en el desarrollo de fármacos

Llevar los fármacos al mercado lo más rápido y barato posible es imprescindible para tratar las numerosas enfermedades que aquejan a la humanidad.

Llevar los fármacos al mercado lo más rápido y barato posible es imprescindible para tratar las numerosas enfermedades que aquejan a la humanidad. Sin embargo, muchas de las enfermedades que aún hoy no tienen tratamiento son resistentes a las terapias convencionales de molécula pequeña, por lo que las empresas farmacéuticas recurren a los productos biológicos y los biosimilares para combatir estas enfermedades de difícil tratamiento.

Por desgracia, desarrollar productos biológicos es más lento y caro que el desarrollo tradicional de fármacos, lo que hace aún más importante encontrar formas de escalar los biorreactores con eficiencia en cada paso, desde la I+D hasta la producción a gran escala, pasando por los ensayos clínicos.

Estas son cuatro estrategias para mejorar la rapidez y reducir el coste del escalado del desarrollo de productos biológicos.

1. Pasar a los biorreactores de un solo uso

Los biorreactores de un solo uso (SUB) tienen costes de puesta en marcha y de funcionamiento mucho menores que los reactores tradicionales de acero inoxidable o de vidrio, y ofrecen un grado de flexibilidad sin precedentes para tamaños de lote de menos de 2000 litros. Como los SUB son de un solo uso, eliminan la necesidad de procedimientos de limpieza in situ y reducen el riesgo de contaminación. Esto supone más tiempo de actividad del reactor y una mejor pureza del producto. En general, los SUB son ideales para la fase de ensayos clínicos del desarrollo de fármacos que conduce al escalado a producción.

2. Prever redundancia y versatilidad

Las redundancias de equipos en investigación y fabricación reducen la huella de una instalación y el coste del desarrollo. En las construcciones piloto, esto significa contar con funcionalidad de respaldo por si surgen problemas con un proceso o con un equipo.

Un excelente ejemplo es un controlador de caudal másico con selección de varios gases. Los investigadores pueden usar un solo dispositivo para pasar de hacer circular aire, oxígeno, nitrógeno y dióxido de carbono sin necesidad de recalibrar. En las instalaciones de mayor escala que hacen circular los cuatro gases simultáneamente, los operarios solo necesitan un controlador de respaldo, que puede «intercambiarse en caliente» para controlar cualquier gas.

Los equipos y sensores con una alta rangeabilidad (turndown), como los recipientes de plástico que se utilizan en los SUB, ofrecen un grado adicional de redundancia gracias a su amplio rango de funcionamiento. Estos equipos versátiles ayudan a mantener un entorno de trabajo funcional que limita los tiempos de inactividad, reduce la huella y ahorra dinero, todo ello aumentando la flexibilidad de la instalación.

3. Trabajar estrechamente con una CDMO

Las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) ofrecen un valioso apoyo a su equipo interno. Estas organizaciones pueden aportar equipos que quizá sean más modernos, automatizados o actuales que los de su propia empresa. También poseen una amplia experiencia en desarrollo de procesos y fabricación, lo que permite a su equipo centrarse plenamente en su área de especialización, ya sea la investigación en fase inicial, la realización de ensayos clínicos o el desarrollo de fármacos de nueva generación.

Es importante señalar que existen varios tipos de CDMO, así que asegúrese de elegir la que mejor se ajuste al alcance de su proyecto.

4. Modularizar

Los sistemas modulares están ganando popularidad, ya que pueden aumentar considerablemente la capacidad de hacer avanzar rápidamente un producto farmacéutico por las fases de desarrollo. El Hyperforma GXCore de Thermo Fisher Scientific está diseñado para escalar desde la investigación de sobremesa hasta las fases piloto. Cytiva ha diseñado una instalación GMP prefabricada, KUBio, optimizada específicamente para su uso con los equipos de un solo uso FlexFactory.

Las prefabricaciones modulares son especialmente ventajosas durante el escalado de biorreactores, cuando los componentes discretos y estandarizados ofrecen rapidez y agilidad para el diseño del sistema.

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