Ventajas de los biorreactores de plástico de un solo uso en el bioprocesamiento a pequeña escala

Los biorreactores de un solo uso (SUB) ofrecen un nivel de flexibilidad sin precedentes a investigadores y fabricantes.

Los biorreactores de un solo uso (SUB) ofrecen un nivel de flexibilidad sin precedentes a investigadores y fabricantes. Los SUB son de plástico y se incineran después de su uso, en lugar de someterse a los ciclos de CIP/SIP que exigen los biorreactores tradicionales de acero inoxidable. Aquí se analizan las ventajas de los biorreactores de plástico de un solo uso.

Mayor pureza y esterilidad significan más tiempo de actividad

Los recipientes de un solo uso se suministran sellados con los agitadores y los difusores ya instalados. No es necesario esterilizarlos en autoclave antes de su uso y pueden instalarse directamente en el contenedor de soporte exterior.

Los biorreactores de un solo uso tampoco están sujetos a la esterilización en línea. Esto ahorra tiempo y elimina, en esencia, el riesgo de contaminación cruzada entre lotes. Así, las instalaciones pueden cambiar de forma rápida y sencilla entre líneas celulares y lotes de producto sin preocuparse por la pureza.

Los menores costes se distribuyen a lo largo de la vida útil

Los SUB reducen drásticamente los gastos de capital. Los recipientes de plástico de un solo uso son considerablemente más baratos que los recipientes integrados de acero inoxidable o de vidrio. Los costes de explotación durante toda la vida útil también son mucho menores que los de los reactores tradicionales, incluso teniendo en cuenta las compras recurrentes de componentes desechables.

Quizá lo más importante es que eliminar los procedimientos de limpieza in situ (CIP) aumenta el tiempo de actividad disponible del reactor sin sacrificar la pureza. Esto mejora el retorno de la inversión del reactor al mejorar enormemente la velocidad de desarrollo y de producción.

Una mayor flexibilidad permite experimentar con más facilidad

Un biorreactor de un solo uso tiene un rango de funcionamiento mucho mayor que los reactores de uso múltiple, lo que significa que un único recipiente puede ser adecuado para una gran variedad de tamaños de lote. Esto permite experimentar y escalar con más sencillez que antes.

Además, los recipientes ya no están sujetos a las limitaciones de diseño que impone el acero inoxidable, lo que los hace más innovadores y versátiles. Por ejemplo, los diseños cúbicos permiten huellas menores (y un ahorro de espacio en el banco) a la vez que proporcionan deflectores naturales. Los recipientes cuadrados son más fáciles de proteger durante el embalaje y el transporte y más sencillos de instalar.

El uso único aporta beneficios ambientales

Aunque resulte muy contraintuitivo, los SUB se consideran por lo general más respetuosos con el medio ambiente que los biorreactores tradicionales. Aunque los SUB dependen de plásticos desechables, fabricar plásticos requiere considerablemente menos energía que fabricar acero inoxidable, incluso teniendo en cuenta la producción repetida de los recipientes de plástico.

Los recipientes de un solo uso se eliminan, mientras que los de uso múltiple se limpian. La CIP consume muchísima energía, con aguas residuales que contienen ácidos y detergentes nocivos que deben neutralizarse (otro proceso de uso intensivo de energía). En cambio, los componentes de un solo uso, incluidos los sensores, los tubos y los agitadores, se eliminan mediante incineración, lo que permite recuperar parte de la energía.

¿Es el fin de los reactores de uso múltiple?

¡No! Los biorreactores tradicionales de uso múltiple siguen superando a los SUB en algunas áreas clave, la más importante de las cuales es la capacidad de producir a escala. Mientras que los tamaños de lote en la producción cGMP pueden alcanzar fácilmente los 10 000 litros, los tamaños de lote de los SUB no pueden superar unos 2000 litros. Esto hace que los SUB sean óptimos en las fases de investigación y piloto, pero los productores de fármacos seguirán necesitando reactores tradicionales para satisfacer las exigencias de producción de las series a gran escala.

Dicho esto, los SUB tienen mejor esterilidad, mayor pureza del producto, menor tiempo de limpieza y costes de puesta en marcha y de mantenimiento mucho menores que los biorreactores tradicionales. Las mejoras en deflectores, agitación y burbujeo han contribuido a aumentar el tamaño máximo de lote y a seguir consolidando las ventajas de los biorreactores de plástico de un solo uso. En resumen, los SUB han cumplido sus primeras promesas y están abordando con rapidez los retos pendientes con nuevos desarrollos en la tecnología de los reactores.

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