Agente bloqueador: ¿Cómo comprobar la integridad de envases porosos como Tyvek? | ASTM F2096.

¿Fuga o respiración del Tyvek? La clave al probar envases estériles porosos.

Cuando prueba la hermeticidad de un empaque estéril con Tyvek, la porosidad puede generar burbujas aisladas. ¿Cómo no confundirlas con una fuga? En dos minutos le muestro un ajuste simple.

El Tyvek es este "papel" blanco que usted ve en muchos empaques estériles. En realidad, es un entramado de microfibras que deja pasar aire y vapor, pero bloquea líquidos y microorganismos. Magnífico para la esterilidad... y un pequeño dolor de cabeza en pruebas de fuga.

Varias normas farmacéuticas como la ISO once mil seiscientos siete" recomiendan usar el protocolo de prueba Aeseteeme F2096, que emplea la técnica de presurización interna en inmersión, también conocida como prueba de burbuja. La F2096 es clara: cuando la presión rebasa la respiración natural del poroso, el aire saldrá y parecerá fuga. ¿La solución? Está en la misma norma: aplicar un agente bloqueante para sellar el Tyvek.

¿De qué agente bloqueante hablamos? La norma F2096 menciona un producto de la marca STERIS como ejemplo, pero funciona con cualquier espuma desinfectante de manos con al menos 62% de alcohol etílico. Aplicada correctamente, eleva la presión de respiración del empaque lo suficiente para que, a su presión de prueba, cualquier burbuja que vea corresponda a una fuga real.

¿Cómo se usa? Es muy simple.
Prepare la muestra según su procedimiento; superficie porosa limpia y seca.
Aplique la espuma en una capa uniforme sobre toda la zona porosa.
Luego, deje secar aproximadamente 15 a 20 minutos.
Ahora sí, ejecute su prueba de presurización interna con los parámetros de su procedimiento.
Registre lo esencial para la trazabilidad: Tipo de espuma, Marca, Número de lote y el tiempo de secado.

Si desea saber cómo definir la presión y el tiempo de la prueba, tenemos un video específico; y también uno dedicado a la norma F2096.

Si su configuración no permite utilizar el agente bloqueante recomendado, existe la opción de emplear glicerina, tal como lo indica la Norma Oficial Mexicana NOM-BB-5-1991, para sellar los poros de los empaques de jeringas.

Recientemente, un cliente nos envió muestras de gasas empacadas en papel cold seal con el fin de apoyarlos en la definición del método de prueba adecuado. En este caso, el desinfectante de manos no funcionó correctamente como agente bloqueante, pero al probar con glicerina, obtuvimos excelentes resultados.

Como recomendación práctica: la glicerina es una sustancia grasosa, lo que impide la adhesión del parche durante la prueba de presurización interna. Por ello, se recomienda colocar el parche antes de aplicar la glicerina.

Además, en las pruebas realizadas con las gasas, determinamos que deben efectuarse a una presión de 15 milibar, durante un tiempo mínimo de dos minutos y un máximo de cuatro minutos.

Si desea enviarnos sus muestras, llene nuestro formulario de contacto en devaci.com/es/; le enviaremos gratuitamente un video de demostración con nuestras recomendaciones.