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QbCon® 1 fija nuevos estándares en la industria farmacéutica

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Tres procesos continuos combinados en un sistema

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Con QbCon® 1, L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH presentaron los medios para la producción de los sólidos en la industria farmacéutica de combinar los tres procesos de la granulación húmeda continua del gemelo-tornillo de dosificación (mezcla de excipientes y de ingredientes activos), continuo de la materia prima y de la sequedad continua en una planta incluyendo control integrado.

QbCon® 1 se diseña para una producción de 0,5 kg/h a 4,0 kg/h, para poder utilizar el sistema e.g para la investigación y desarrollo de nuevas drogas donde solamente están disponibles las cantidades muy pequeñas de ingredientes activos únicos.

QbCon® 1 cumple los requisitos principales de calidad de la fabricación continua en la industria farmacéutica con respecto a:

• tiempos de residencia cortos de los gránulos en el secador con la distribución estrecha simultánea del tiempo de residencia (“flujo de enchufe”, con extremadamente - la detrás-mezcla baja de partículas);

• rastreabilidad de los materiales usados (excipientes e ingredientes activos) en un proceso continuo;

• sequedad uniforme, reproductiva de todas las partículas del gránulo de diversos tamaños;

• vida de servicio larga de los filtros de aire de extractor, sin la interrupción del cambio del proceso de sequía o del filtro.

QbCon® 1 – sistema revolucionario para la producción de los sólidos

Actualmente, solamente los secadores cuasi-continuos que actúan en lotes existen en el mercado del proveedor para la industria farmacéutica. Estos sistemas son el filtro propenso que bloquea, que lleva para frecuentar interrupciones, la limpieza o el reemplazo del proceso de los filtros.

Con el QbCon® 1, el primer secador real-continuo con un rato de proceso ininterrumpido largo (> 8 h, “24/7") está disponible ahora en el mercado.

El factor de venta único de QbCon® 1 miente en el secador real-continuo. Aunque haya varios secadores semicontínuos o cuasi-continuos (con varias cámaras de sequía actuando paralelamente) para los gránulos en el mercado en el momento, ningunos de ellos cumplen los requisitos de alta calidad de la industria farmacéutica.

QbCon® 1 tiene una ventaja clara sobre los secadores semicontínuos

Además, los secadores semicontínuos no pueden entregar la ventaja prometida de reducir los residuos que no resuelven especificaciones al grado del secador completamente continuo del QbCon® 1. Debido al en grandes cantidades del material, que permanece en diversas cámaras durante la sequedad semicontínua, no es posible quitar pequeñas cantidades parciales de una corriente continua. De hecho, el contrario es verdad con los secadores actuales en el mercado. Debido al alto nivel de lotes de mezcla, enteros o parciales debe ser desechado cuando hay duda.

Con QbCon® 1, los gránulos húmedos salen del granulador del gemelo-tornillo y se transportan directamente a la parte inferior del distribuidor del secador continuo donde se secan con aire caliente y son transportados hacia el mercado por la excitación mecánica. Durante este proceso transportador, la mezcla de las partículas del gránulo no más, como siguen siendo muy cercanos juntos.

La transportación de los gránulos y el flujo de aire son independientemente ajustables. El secado de los gránulos se puede por lo tanto controlar vía temperatura del aire de la fuente, el volumen de aire de la fuente y la velocidad transportadora.

QbCon® 1 con el borde técnico

Un nuevo principio de limpieza del filtro guarda la superficie del filtro para el aire de extractor permanentemente claramente. Por primera vez nunca, la sequedad continua se puede realizar permanentemente y sin la interrupción del proceso.

En todas las pruebas conducidas, trabajos de QbCon® 1 sin la interrupción de proceso o disturbio. Todos los parámetros de proceso críticos de la dosificación, de la granulación y del secado son siempre constantes en el período entero de la prueba. Una ventaja significativa es la pequeña cantidad de gránulos en los filtros de aire de extractor. Esto es debido extremadamente - a la fluidificación baja de los gránulos en el secador. Durante la limpieza, los filtros están totalmente libres de residuo del producto.

Sequedad eficiente

Con respecto al contenido de agua de los gránulos secados, QbCon® 1 alcanza un resultado constante y reproductivo, que es particularmente importante para un proceso continuo. La sequedad es tan eficaz y eficiente que algunos de los gránulos mostraron el contenido de agua que estaba abajo el de la materia prima. Esto es particularmente relevante para los productos humedad-sensibles. Si la humedad residual se considera demasiado baja, es posible adaptar el proceso a tiempos de secado más cortos (= los tiempos de residencia), a temperaturas más bajas y a flujos de aire para alcanzar contenidos de agua residuales más altos.

Además de la humedad residual, una distribución dimensional del gránulo constante es importante para la transformación posterior de los gránulos. La granulación y el proceso de sequedad continuos en QbCon® 1 lleva a los tamaños constantes del gránulo, que no son cambiados por el proceso de sequía apacible. La época de residencia de los gránulos en el secador es el tiempo durante el cual los gránulos húmedos se exponen al flujo de aire de sequía. Una distribución constante del tiempo de residencia es por lo tanto decisiva para los resultados de sequía constantes. Todos los resultados revelan un ideal, distribución muy estrecha del tiempo de residencia de las distribuciones medidas para un secador continuo. Todos los gránulos se transportan a través del secador a la misma velocidad para alcanzar la sequedad uniforme. la Detrás-mezcla de los gránulos en el secador es también baja.

Sus ventajas con QbCon® 1:

• El uso verdaderamente continuo de QbCon® 1 eficacia de los aumentos por el hasta 30 por ciento con gracias de 24/7 producción a la limpieza continua del filtro.

• La calidad del producto se puede mejorar por el hasta 20 por ciento, puesto que el flujo de producto se supervisa en línea mediante los métodos espectroscópicos (e.g. NIR); y

• el riesgo de contaminación a través del operador se elimina pues no es necesario desmontar los filtros secos cubiertos con polvo fino.

• El control de procesos operativos cercano vía PALMADITA lleva a los productos de alta calidad, a la alta seguridad paciente, a costos más bajos, a una mejor comprensión del proceso y a control.

• La medida integrada de la temperatura del producto en el mercado previene la descomposición del API u otros cambios estructurales y el secado se pueden controlar ya indirectamente.

• La medida de NIR en el mercado más seco se asegura de que la variable de la calidad de la “humedad residual” se pueda supervisar y controlar en tiempo real.

• En la petición del cliente, este método se puede también integrar en el sistema de control, que aumento el grado de automatización. Por último, el granulador del gemelo-tornillo, que está conectado contracorriente desde el secador, también ofrece la opción de usar las puntas de prueba variables para los gracias de supervisión en tiempo real a sus puertos fexiblemente diseñados.