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El proceso continuo requerirá un cambio en el modo de pensar para los controles y la automatización

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El proceso continuo para la fabricación secundaria en pharma sigue siendo uno de los asuntos más calientes discutidos actualmente. La academia, la industria y las instituciones gubernamentales han abrazado este desarrollo, trabajando hacia soluciones de la perspectiva tecnológica y reguladora. Mientras que de una opinión de la economía, el proceso continuo tiene gran potencial para más eficiente y la fabricación rentable de tabletas, de las autoridades y el monedero del FDA mejoró específicamente seguridad y calidad del producto. Con la industria farmacéutica siendo extremadamente conservadora, este cambio del paradigma de la hornada a continuo requiere una revisión para todos los tenedores de apuestas que son parte del proceso de fabricación.

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A pesar de algunas compañías farmacéuticas que toman la ingeniería y la puesta en práctica en sus propias manos, es los surtidores de la máquina que se desafían a traducir conceptos y requisitos reguladores a soluciones industrial viables, fijando los nuevos estándares para la producción futura de formas de dosificación sólidas. A este respecto, una de las tareas principales en el camino hacia las líneas de montaje completamente continuas es la complejidad perceptiblemente creciente para el sistema de la automatización, con la lógica de control necesaria encajada. Para la referencia, las palabras claves tales como control profético modelo, la rastreabilidad y los sistemas de control de supervisión son de uso frecuente en este contexto. Hasta ahora, las máquinas de proceso para la fabricación de la hornada confían en los lazos de control locales de PLCs y del PID, ambos muy familiares a la industria farmacéutica. Sin embargo, la complejidad de los sistemas de producción continuos completos excede las capacidades de estas tecnologías establecidas, pidiendo nuevas metodologías.

En vez de PLCs independiente con HMIs, diversas arquitecturas con las estructuras de control distribuido y las plataformas de programación más avanzada toman un papel determinante en controlar el proceso de producción y por otra parte la calidad del producto final [1]. Los ejemplos de tales puestas en práctica se pueden encontrar en varias instalaciones de la prueba alrededor del globo, en compañías farmacéuticas o en el sistema de la demostración de surtidores de la máquina. Delante de todos, la academia ha presentado la promoción de las soluciones, ejecutando lógicas complejas del control con el control profético modelo en las plataformas tales como Matlab [2].

Si viene a modificar la estrategia del control para requisitos particulares para un nuevo producto, las plataformas rápidas de la creación de un prototipo proporcionan una ventaja altamente valiosa en la fase temprana. Para cada producto, la cadena de proceso implica apremios tales como características materiales, espacios válidos del diseño y parámetros de control críticos, que se identifican teóricamente o empírico. Finalmente, la estrategia total del control en la cadena de producción automatización debe considerar estos apremios, llevando hacia puestas en práctica modificadas para requisitos particulares. En tales puestas en práctica, el juego de herramientas entero de la ingeniería de controles debe estar disponible, alcanzando de árboles de decisión simples sobre lazos de control regulares del PID hacia algoritmos de control basados no lineares, adaptantes y modelo. Especialmente en las plataformas rápidas de la creación de un prototipo, tal puesta en práctica de las estrategias complejas del control se observa en un marco de tiempo reducido, acelerando el desarrollo de proceso.

Por supuesto, el desarrollo y la puesta en práctica de una estrategia del control no es suficiente sin la comprensión completa de las interrelaciones y de las restricciones de cada proceso, de sensores y de la maquinaria. Por ejemplo, uno pudo considerar usando la espectroscopia de NIR para controlar la alimentación y la mezcla continuas del API y de excipientes. A comúnmente - la oferta considerada es utilizar la medida de NIR como señal de retorno en un lazo de control interno de ajustar el alimentador gravimétrico para que haya el API, mientras que mantiene los otros alimentadores (del excipiente) constantes. En tal panorama, es crucial asegurarse de que la resolución del sistema de NIR conjuntamente con el modelo chemometric aplicado es arriba bastante proporcionar un sistema de control estable. Desafortunadamente, mientras que de una perspectiva del ingeniero de controles tal lazo de control tiene sentido perfecto, introducirá una discrepancia entre la definición de producto en la receta y los niveles de entrada registrados (flujo total) de todas las corrientes de la materia prima. En lugar, de una perspectiva práctica y reguladora, la solución alternativa es confiar en la exactitud de los alimentadores gravimétricos, dispensando la combinación predefinida de materia prima, pero utilizar la señal de NIR de identificar variaciones temporales en la mezcla final para rechazarlas si está necesitada. Como puede ser visto de este ejemplo, es importante determinar cada elemento de la estrategia del control de diversos ángulos antes de tomar una decisión final.

En el extremo, las buenas noticias son que las tecnologías antedichas son fácilmente disponibles. El control profético modelo, las arquitecturas de varias capas del control y las plataformas rápidas de la creación de un prototipo son estado plus ultra, de uso general en industrias relacionadas al campo farmacéutico. Semejantemente, podemos cuantificar el funcionamiento y la confiabilidad del equipo de proceso y sensorial, proporcionando la entrada valiosa para la definición de las estrategias del control. El mayor desafío miente en la aceptación de estas tecnologías y más importantemente en la distribución del conocimiento y de la experiencia. Las compañías farmacéuticas, las agencias reguladoras, los surtidores del equipo y la academia tienen que colaborar de cerca, para pavimentar la manera para el proceso continuo en la fabricación secundaria y la calidad por lo tanto mejorada para las formas de dosificación sólidas.

Con este fin, en Bohle habíamos construido el centro de tecnología con la línea de transformación continua entera como centro para el intercambio de la educación y del conocimiento.

Expresamos nuestra invitación a entrarnos en contacto con y a hacer parte de nuestro proyecto.