Russell Finex impulsa la eficiencia del tamizado de polvos de microesferas API para un fabricante farmacéutico líder

Un fabricante farmacéutico global especializado en la producción de principios activos farmacéuticos (API) estériles de alto valor, incluidos medicamentos peptídicos

Un fabricante farmacéutico líder produce más de 250 principios activos farmacéuticos (API) estériles de alto valor, incluyendo formulaciones peptídicas complejas como la Octreotida. Estos API constituyen los componentes clave de los medicamentos, proporcionando el efecto terapéutico necesario.
Mediante procesos de fabricación asépticos, la empresa produce polvos de microesferas: partículas esféricas diminutas, con tamaños comprendidos entre 1 y 1.000 micras. Estas partículas son fundamentales en sistemas avanzados de liberación de fármacos y requieren una manipulación precisa e higiénica a lo largo de todo el proceso productivo.

Tras las primeras etapas de producción, el fabricante realiza el tamizado de los polvos farmacéuticos a 71 micras utilizando un equipo ultrasónico dentro de un entorno estéril y controlado. Sin embargo, la solución existente presentaba importantes limitaciones. Con una capacidad de solo 1,5 kg/h, el sistema no podía satisfacer la creciente demanda del mercado, lo que impedía aumentar la producción.

Para superar estos desafíos, el fabricante buscó soluciones de tamizado alternativas que cumplieran con las normativas GMP y los requisitos de producción aséptica. Tras consultar con los especialistas de Russell Finex, se optó por incorporar el Russell Compact Sieve® MS400 equipado con una sonda ultrasónica montada lateralmente, diseñada específicamente para el manejo de polvos en entornos estériles.

Desde su instalación, el fabricante ha logrado incrementar su productividad en más de un 500%, pasando de 1,5 kg/h a 10 kg/h. Además, el diseño avanzado del equipo ha permitido reducir la manipulación por parte de los operarios entre un 30% y un 40%, mejorando la seguridad y minimizando el riesgo de contaminación. El proceso de tamizado más suave también ha reducido las pérdidas de producto, algo crítico al trabajar con API de alto valor.
Entre los beneficios adicionales destacan la reducción del uso de autoclave, disminuyendo el consumo de energía y vapor, así como una mejor conformidad con los protocolos de limpieza VHP en aisladores. El sistema ultrasónico con montaje externo elimina la necesidad de esterilizar la sonda entre lotes, lo que ahorra horas de producción y simplifica los procesos de validación.

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