Procesos a prueba de falsificaciones y fiables con Track & Trace Pharma

Los indicadores de posición SIKO garantizan la seguridad del proceso en los sistemas Track & Trace de WIPOTEC-OCS

En la industria farmacéutica, este tema sigue suscitando una gran atención: la Directiva europea sobre medicamentos falsificados (2011/62/UE), que entró en vigor el 9 de febrero de 2019, exige que todos los medicamentos de venta con receta estén claramente etiquetados de manera que se pueda seguir todo el proceso de producción y transporte. Estos números de serie se registran en una base de datos central europea y son verificados por las farmacias, antes de entregar el medicamento, escaneando un código de matriz de datos. Este procedimiento tiene por objeto proteger a los consumidores contra los medicamentos falsificados. Para los fabricantes de productos farmacéuticos, esta directiva implica importantes revisiones en la producción, ya que es necesario establecer nuevas estructuras y sistemas para llevar a cabo este etiquetado. Lo que se necesita en este contexto son sistemas Track & Trace como el TQS (Traceable Quality System) de WIPOTEC-OCS. Otro componente útil que proporciona seguridad de proceso adicional para los sistemas Track & Trace durante los cambios de formato es el indicador de posición AP05 de SIKO GmbH, especialista en tecnología de medición y accionamiento industrial

La introducción y la fecha de inicio de la nueva Directiva de lucha contra la falsificación se conocen desde 2016, pero la demanda de los sistemas Track & Trace correspondientes en el mercado sólo se ha hecho sentir en los meses anteriores a su entrada en vigor. WIPOTEC-OCS, que se especializa en soluciones de pesaje e inspección, incluida la ingeniería mecánica para procesos como la impresión, la lectura y el etiquetado, sólo puede confirmar esta tendencia: "Se trata de un gran obstáculo para el mercado actual. A partir de febrero, todas las empresas que producen medicamentos recetados y que desean lanzarlos al mercado deben asegurarse de que los números de serie se asignan al medicamento y de que han integrado una solución Track & Trace en su línea de producción", explica Daniel Anders, director de producto de Track & Trace en WIPOTECS-OCS. Es útil disponer de sistemas que puedan integrarse en la línea de producción rápidamente y sin grandes gastos y que no ralenticen innecesariamente el proceso de producción, lo que tendría un grave impacto negativo en la eficiencia de la producción

Con TQS, WIPOTECS-OCS ha establecido un sistema para el sector farmacéutico que realiza un etiquetado altamente modular de los medicamentos de acuerdo a las particularidades específicas de cada país. La numeración en serie incluye los posibles pasos del proceso de impresión, lectura, etiquetado y pesaje, que la máquina TQS-HC-A combina en una sola unidad. Está diseñado para cajas plegables, que constituyen al menos el 90 por ciento de los envases de medicamentos en el mercado europeo. Las cajas se etiquetan en la parte delantera y/o trasera, opcionalmente también en la parte superior, y luego se pesan con una célula de carga de alta tecnología y alta precisión de WIPOTEC para detectar si las cajas están completamente embaladas. Los productos defectuosos se clasifican automáticamente en este proceso. Cuando sea necesario, se pueden aplicar etiquetas a prueba de manipulaciones para asegurar el embalaje y evitar su manipulación

Para los clientes farmacéuticos, que a menudo tienen largas líneas de producción, es importante tener una solución de Track & Trace lo más compacta posible. "No sólo debe ser compacto, sino lo más discreto posible", afirma Daniel Anders. De hecho, la nueva directiva europea exigirá grandes inversiones iniciales y un compromiso de recursos por parte de los fabricantes de productos farmacéuticos. "No queremos sistemas complicados que proporcionen impedimentos adicionales a los procesos", afirma Daniel Anders. "La aceptación por parte de la industria farmacéutica es mucho mayor si las máquinas Track & Trace pueden encajar sin problemas en el concepto general, y donde se crean beneficios adicionales gracias a esta expansión" Al final, una máquina Track & Trace puede simplificar los procesos. Por ejemplo, los datos recopilados pueden ayudar a organizar la gestión de mercancías de una manera mucho más sencilla y cómoda. "Las empresas farmacéuticas serán cada vez más conscientes de estos beneficios una vez que la transición exigida por la nueva directiva se haya llevado a cabo por completo y se haya tenido en cuenta todo. Entonces no será sólo una medida que la ley les obligue a hacer; también verán ventajas para su propia producción"

Cambio de formato supervisado con indicador SIKO

Un componente pequeño pero muy importante de la máquina ofrece ventajas adicionales al ser "no intrusivo" en la línea completa: el indicador de posición AP05 de SIKO ofrece una opción para cambios de formato supervisados. Un cambio de formato optimizado facilita los cambios de lote entre varios tamaños de envase. La tendencia es hacia lotes más pequeños, lo que también significa cambios más frecuentes. Esto significa que, en general, todas las unidades deben desplazarse en dos ejes. En un TQS-HC-A pueden instalarse hasta 13 indicadores SIKO. La mejor manera de llevar a cabo estos cambios es de forma rápida, controlada y fiable. Los indicadores electrónicos AP05 son compatibles con el bus y pueden integrarse en los controles de la máquina. Aquí, los nuevos valores de consigna para el siguiente tamaño de caja plegable (almacenados en los controles de la máquina en una lista de recetas para cada producto) pueden transmitirse al indicador de posición y aparecer en su pantalla con el valor real actual. Si los valores teóricos y reales coinciden, el LED integrado del indicador de posición se ilumina en verde. De lo contrario, el LED se iluminará en rojo - Posición no alcanzada. La máquina está lista para funcionar de nuevo sólo cuando todos los indicadores LED están en verde, y sólo entonces se puede iniciar la operación de producción de forma segura. Ya no se producirán ajustes incorrectos. Desde las luces LED, el operador puede ver qué puntos de cambio aún deben ajustarse. De este modo se evitan los productos defectuosos y se aumenta la seguridad del proceso. Lo que nos preocupa es la reproducibilidad segura de los ajustes", dice Daniel Anders, "para garantizar que cada lote y cada producto reciba el mismo código y sello exacto, si procede, que los anteriores". Esto está garantizado por el AP05. Otra ventaja: Los tiempos de cambio de formato son mucho más cortos y, por lo tanto, más eficientes, con un cambio de formato supervisado gracias al indicador de posición SIKO AP05" El fabricante de medicamentos no tiene que preocuparse tanto por este proceso secundario y puede centrarse en el amplio espacio libre de la línea y la documentación necesaria en el sector farmacéutico por razones de calidad y seguridad.

La demanda de los clientes de una mayor seguridad de los procesos

En el pasado, las máquinas TQS de WIPOTEC-OCS estaban equipadas de serie con indicadores de posición mecánicos de SIKO para indicar la posición actual de los ejes. La variante electrónica supervisada AP05 es compatible mecánicamente y, por lo tanto, puede reequiparse en cualquier momento. Los indicadores electrónicos SIKO se instalaron por primera vez en el TQS-H-A a petición del cliente, como recuerda Moritz Müller, jefe de producto PositionLine de SIKO: "Nuestros medidores SIKO naranja han sido utilizados en WIPOTEC-OCS desde el principio. Cuando un cliente farmacéutico solicitó a WIPOTEC una solución segura para los cambios de formato, nos entusiasmamos cuando el equipo se acercó a nosotros para colaborar en la implementación de esta solicitud del cliente" Dado que los orígenes de WIPOTEC se remontan a la construcción de máquinas especiales, los deseos específicos de los clientes son evidentes. "Las empresas que necesitan algo especial cuando se trata de inspección de productos siempre han estado en buenas manos con nosotros", explica Daniel Anders. "Por ejemplo, si una empresa quiere producir bolsas en forma de corazón, entonces les construiremos una máquina para hacerlo. Y a partir de entonces se convierte en uno de nuestros productos estándar" Las nuevas máquinas TQS-HC-A convencieron rápidamente a otros clientes de WIPOTEC de las ventajas de los indicadores de posición electrónicos. La reproducibilidad de los ajustes, la seguridad del proceso para evitar productos defectuosos y los daños en las máquinas, junto con una reducción de los tiempos de equipamiento, justifican las mayores inversiones iniciales en comparación con la variante mecánica estándar. Moritz Müller está convencido: "Una vez que terminen las mayores convulsiones, más fabricantes de productos farmacéuticos volverán a disfrutar de los beneficios de un cambio de formato guiado y seguro. El reequipamiento es posible en cualquier momento"

Autor: Michaela Wassenberg, periodista independiente