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El efecto de sellado del Blister Pack
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El uso de envases de blíster para la dosificación de sólidos es ahora una práctica común en la industria farmacéutica. La Administración Farmacéutica Estatal de China había prestado gran atención al desarrollo de envases de blíster para medicamentos, especialmente a su calidad, y había emitido e implementado una norma de la industria farmacéutica titulada Envases de Aluminio Plástico para Medicamentos.
Esta norma identifica una variedad de factores que afectan la calidad del sellado a partir de los parámetros de los envases de blíster. Dado que la calidad del sellado es siempre difícil de controlar, los paquetes ideales de sellado por calor deben tener un aspecto claro, denso, liso y reticulado uniforme, libre de pinchazos y arrugas. Sólo los medicamentos envasados y sellados con dichos envases pueden almacenarse durante mucho tiempo. Este documento tratará de la termosellabilidad de los envases de blíster y de los factores que afectan a la calidad del termosellado con el objetivo de mejorarla.
1. Principios y condiciones básicas de sellado
Este papel se centra en la máquina empacadora de blíster con sellado rotativo donde las láminas de aluminio y el PVC se sellan con calor bajo la presión y temperatura del rodillo reticulado y el rodillo de sellado. El efecto de sellado depende de tres factores: temperatura, tiempo y presión. Idealmente, condiciones de sellado tales como "baja temperatura, largo tiempo y alta presión" pueden dar buenas características de sellado, pequeñas deformaciones del PVC, reticulaciones claras, ampollas crujientes y buena capacidad de sellado térmico sin perforaciones serias. Sin embargo, a medida que la velocidad de funcionamiento de la máquina empacadora de blister aumenta continuamente, el tiempo de termosellado se reduce. Por lo tanto, la temperatura de sellado tiene que ser elevada, lo que lleva a una condición de sellado más deficiente. Para superar esto, la temperatura de precalentamiento de la máquina empacadora de blister de alta velocidad se aumenta antes del sellado térmico para compensar la pérdida de tiempo y obtener una perfecta sellabilidad térmica. En general, la presión es fija durante el sellado y sólo se producen cambios en la relación entre el tiempo de presurización y la temperatura. La prueba muestra la relación entre la temperatura y el tiempo cuando el PVC es de 0,25 mm.
Podemos ver en la tabla que: Cuando la velocidad de marcha es rápida, el valor de la temperatura aumenta para asegurar el porcentaje de sellado térmico del paso. Esto se debe a que el calor de los materiales a sellar dentro de una unidad de tiempo es la combinación de temperatura y tiempo de presurización.
2. Comparación de la prueba de termosellabilidad
Después de que la máquina empacadora de blister termina de formar y alimentar automáticamente, el PVC entra en el sellado por calor junto con las hojas de aluminio con adhesivo en un lado. El termosellado se divide en "sellado por puntos" y "sellado en línea". El sellado por puntos se utiliza generalmente para el sellado de placas en máquinas de envasado en blíster y el sellado de líneas se ve con frecuencia en las máquinas de envasado en blíster con sellado rotativo. El sellado por puntos es una práctica estándar en algunos países y tiene puntos de sellado densos y es agradable a la vista. Pero como sus puntos son incoherentes, es fácil que se produzcan fugas desde el exterior y la técnica de procesamiento es difícil de controlar. En cuanto al sellado en línea, los reticulados están entrecruzados y conectados entre sí, por lo que los puntos de sellado son seguros y fiables. Por lo tanto, la mayoría de las máquinas empacadoras de blíster utilizan el sellado en línea. Para aclarar las diferencias entre estas dos formas de sellado, la Administración Farmacéutica del Estado llevó a cabo una prueba antes de aprobar las normas profesionales: tomar algunos productos terminados conformes, colocarlos en un detector de fugas con agua coloreada y aspirar el detector. Si las ampollas no están correctamente selladas, el agua coloreada entrará bajo la influencia de la diferencia de presión, entonces el valor de sellado del punto de dicha superficie de prueba será menor que el valor de sellado de la línea.
3. Requisitos de termosellado en reticulados
"Tres factores" mencionados anteriormente son requisitos esenciales para el sellado térmico bajo la condición previa de que el tamaño y la forma del rodillo reticulado deben ser diseñados razonablemente, que es la condición básica del sellado térmico. Los siguientes pasajes analizarán y discutirán el tamaño y la forma de los reticulados. Las retículas son líneas oblicuas entrecruzadas con una separación fija de 0,8 mm. La norma industrial define la distancia mínima entre dos blísters como no menos de 2,5 mm y el área de espaciado debe tener más de una reticulación (ver Fig. 1). Si la parte superior de los reticulados es demasiado afilada, se perforarán láminas de aluminio con un grosor de 0,02 mm, lo que provocará un sellado térmico deficiente. En este caso, si se reducen la presión y la temperatura para solucionar este problema, se producirán reticulaciones poco claras y un sellado térmico inseguro. Si la velocidad de funcionamiento de las máquinas de blíster cambia después de que la presión y la temperatura son fijas, el efecto de sellado térmico cambia junto con él. Para resolver fundamentalmente el problema, se debe cambiar la profundidad y la forma de la parte superior de la reticulación (véase la Fig. 2) y fijar la rugosidad de la superficie (Ra) como 3.2. Puede mejorar significativamente el efecto de sellado por calor ya que se crea una pequeña plataforma de 0,05 mm en la parte superior de la reticulación para reducir el estiramiento de la lámina y evitar perforaciones durante el sellado. Por lo tanto, cuando se requiere ajustar la presión, la temperatura o el tiempo durante la operación, siempre y cuando la regla de "aumentar la temperatura si se aumenta la velocidad y reducir la temperatura es reducir la velocidad", no se producirá ninguna perforación.
4. Influencia de la uniformidad de la temperatura en la calidad del termosellado
La temperatura de calentamiento del material de embalaje cambia junto con el tiempo de presurización, pero la temperatura del rodillo de calentamiento debe ser uniforme. Si no es así, el efecto de termosellado se verá comprometido y periódicamente se producirá un sellado deficiente o inadecuado en uno de los lados. El rodillo calentador es calentado por la barra eléctrica que se encuentra en su interior y su temperatura puede ser ajustada según se requiera. La barra eléctrica se instala directamente en el interior del rodillo con una cierta distancia de montaje. Especialmente, hay una zona muerta por encima de la barra que la hace propensa a la corrosión del aire, reduce su vida útil y compromete el efecto de sellado térmico cuando cambia de temperatura. Para mejorar la calidad del sellado, el método de instalación de la barra se mejora sustituyendo la barra enchufable directa por un calentador de fundición de una sola pieza, lo que significa que la barra eléctrica se funde dentro de un calentador circular para combinar la barra y el conductor calentado juntos. La superficie total de la barra está en contacto sin fisuras con el conductor, lo que permite transferir su temperatura al rodillo de termosellado a través del conductor. De esta manera, se aborda el problema de la falta de uniformidad de la temperatura. Estas barras eléctricas no presentan separación, están libres de incrustaciones por oxidación y tienen una mayor vida útil.
5. Influencia de la profundidad del paralelismo entre el rodillo reticulado y el rodillo de termosellado en la capacidad de sellado
El rodillo reticulado y el rodillo de sellado térmico deben estar paralelos entre sí para asegurar una presurización consistente en cada punto de la línea de contacto durante el sellado. Además de la rotación automática durante el sellado, el rodillo reticulado ajusta automáticamente su posición para mantenerla paralela al rodillo de sellado térmico para asegurar la uniformidad del sellado.
Conclusión
Con el fin de mejorar la capacidad de sellado de la máquina empacadora de blister, se requiere un estudio más profundo de tres factores de sellado por calor y su relación, formas reticuladas y paralelismo entre dos rodillos para mejorar continuamente el efecto de sellado por calor.
