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Mezcladora para la fabricación de productos farmacéuticos

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Los procesos farmacéuticos de productos sólidos plantean desde el principio grandes exigencias en cuanto a precisión y control. Esta diversidad debe controlarse de forma fiable durante el proceso de producción.

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Los procesos farmacéuticos de sólidos plantean desde el principio grandes exigencias en cuanto a precisión y control. Las materias primas están especificadas con precisión, los principios activos suelen ser muy potentes y estar presentes en pequeñas cantidades, y cada lote debe procesarse de forma homogénea. Incluso las desviaciones más pequeñas pueden repercutir en las etapas posteriores del proceso. En la práctica diaria, se trata principalmente de polvos, gránulos y premezclas, cuyas propiedades físicas —como el tamaño de partícula, la densidad aparente o el comportamiento de flujo— varían enormemente. Esta diversidad debe controlarse de forma fiable en el proceso de producción para poder crear sistemas estables de principio activo y excipiente, intermedios funcionales o premezclas para formas farmacéuticas sólidas.

Entre los productos secos típicos de la industria farmacéutica se incluyen:
• principios activos farmacéuticos (API)
• excipientes como la lactosa, el manitol, el almidón o los derivados de la celulosa
• premezclas para la producción de comprimidos y cápsulas
• gránulos
• mezclas de polvos para formas de dosificación oral
• formulaciones secas para aplicaciones de inhalación
• intermedios definidos para etapas posteriores del proceso

Todos ellos comparten límites de especificación estrictos y altas exigencias en cuanto a la estabilidad del proceso.

Requisitos para la mezcla y el procesamiento

En los procesos farmacéuticos, la mezcla es más que un paso técnico: es un punto central en el que convergen la calidad, la seguridad y la eficiencia. A menudo, los principios activos deben distribuirse de manera uniforme en proporciones muy pequeñas. Al mismo tiempo, los polvos o gránulos delicados no deben dañarse, ya que cualquier alteración puede afectar a la precisión de la dosificación, a los criterios de liberación o a las etapas posteriores del proceso. También es esencial garantizar que todo el proceso sea controlable desde el primer hasta el último gramo. Esto incluye la adición selectiva de componentes líquidos —como soluciones aglutinantes o soluciones de principios activos— así como el procesamiento funcional en las etapas posteriores del proceso. Otros aspectos, como los sistemas cerrados para proteger a los operarios y los productos, los procesos de limpieza reproducibles y los cambios de producto claramente estructurados, conforman la producción diaria. Los procesos deben ser documentables, validables y transferibles desde la fase de desarrollo a la escala de producción.

Soluciones amixon® para la industria farmacéutica

amixon® desarrolla mezcladoras, secadores y reactores para aplicaciones farmacéuticas, en los que la seguridad y la reproducibilidad del proceso se tienen en cuenta desde el principio.
Un elemento central es el diseño cónico de algunos mezcladores amixon® (por ejemplo, las series AM y AMT, y los mezcladores de precisión KS). El diseño cónico de la cámara de mezcla favorece eficazmente el flujo de material y garantiza que la mezcla se mueva y se extraiga de manera uniforme, incluso con niveles de llenado muy bajos. Esto estabiliza los procesos de mezcla y facilita considerablemente los cambios de producto.
En función de los requisitos de espacio y de las necesidades de flexibilidad del mezclador, amixon® ofrece alternativas con fondo plano. Las series VM, VMT y HM también logran mezclas ideales y buenas tasas de vaciado residual, junto con la ventaja de una altura de instalación menor en comparación con las variantes cónicas.
En el interior de estos sistemas se utiliza la herramienta de mezcla SinConvex®. Se trata de una evolución de la clásica espiral de mezcla helicoidal, que genera una mezcla tridimensional y procesa eficazmente la mezcla. Esta espiral, adaptada a la geometría de la cámara de mezcla, genera una reorganización tridimensional continua de la mezcla, lo que garantiza una alta calidad de mezcla, incluso con formulaciones exigentes que contienen componentes muy diferentes.
Una ventaja práctica de este diseño es que las mezclas pueden procesarse de manera eficiente con niveles de llenado variables, desde aproximadamente el 5 % hasta el 100 % del volumen útil, y el drenaje durante el vaciado es muy eficaz. La combinación de un recipiente cónico y la herramienta SinConvex® permite un vaciado casi completo —incluso en el caso de mezclas difíciles y de flujo fino— y facilita significativamente la limpieza posterior.